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2022-08-16 14:58:49
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醫(yī)療器械許可范圍 1、法人、非法人單位和法人設(shè)立的分支機構(gòu)經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2.金融租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)《醫(yī)療器械法》規(guī)定的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出自身產(chǎn)品范圍銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營一、二、三類期限管理的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、隱形眼鏡、護理液類別見《監(jiān)督管理條例》有相關(guān)規(guī)定化醫(yī)療器械。管理從低到高。醫(yī)療器械是指在人體上單獨或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械許可范圍 1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人、非法人單位和法人設(shè)立的分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。除非食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定。 2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械制造企業(yè)》規(guī)定的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療服務(wù)企業(yè)許可證”。器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售的自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營一、二、三類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、隱形眼鏡、護理液。類術(shù)語管理類別見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。管理從低到高。醫(yī)療器械是指在人體上單獨或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。
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