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廊坊的醫(yī)療器械公司注冊(cè)

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    2022-08-22 15:01:28

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Thermal View Biotech立即將大量新冠檢測(cè)試劑送往香港,供香港市民自行檢測(cè)。

北京熱精生物科技有限公司是生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W⒂隗w外診斷(IVD),專注于醫(yī)療和公共安全檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),總部位于北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。廊坊熱凈生物作為北京熱凈生物的全資子公司,是重要的生產(chǎn)、研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(二類注冊(cè)、一類備案)39件,承擔(dān)儀器、試劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。 60余項(xiàng),12項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利授權(quán),2項(xiàng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán),公司研發(fā)的上轉(zhuǎn)移發(fā)光免疫分析儀(UPT-3A-1800-mini)榮獲體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品金獎(jiǎng)中國(guó)。目前,廊坊熱凈生物“年產(chǎn)1200萬支體外診斷試劑及850臺(tái)配套儀器的生產(chǎn)基地及研發(fā)中心項(xiàng)目”一期已于去年9月建成投產(chǎn),二期“年產(chǎn)1200萬支體外診斷試劑及850臺(tái)配套儀器”已建成投產(chǎn)。 5000臺(tái)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)基地“和研發(fā)項(xiàng)目”正在加快建設(shè)。

圖為工作人員正在對(duì)單條試紙的外觀進(jìn)行在線檢測(cè)。

據(jù)了解,Thermal Vision多款新冠檢測(cè)試劑先后通過了德國(guó)PEI權(quán)威認(rèn)證、全球創(chuàng)新診斷基金會(huì)(FIND)認(rèn)證、中國(guó)藥品生物制品檢定所注冊(cè)檢驗(yàn)。 2021年4月,熱凈生物通過SGS認(rèn)證,表明熱凈生物的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)流程均符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),擁有先進(jìn)的管理體系和完善的質(zhì)量保證體系。

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