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海南省醫(yī)療器械公司注冊(cè)程序

好順佳集團(tuán)

2022-03-24 17:56:34

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內(nèi)容摘要：海南醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照如何辦理?海南是中國(guó)開(kāi)放程度最高、政策最優(yōu)惠的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)所在地，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁?，F(xiàn)在很多人重視海南的醫(yī)療資源，來(lái)到...

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海南醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照如何辦理?

海南是中國(guó)開(kāi)放程度最高、政策最優(yōu)惠的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)所在地，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁?，F(xiàn)在很多人重視海南的醫(yī)療資源，來(lái)到海南建立自己的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，必然會(huì)遇到銷售醫(yī)療器械的問(wèn)題，比如哪種醫(yī)療器械需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照，哪種不需要?，F(xiàn)在讓我們繼續(xù)這個(gè)問(wèn)題。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接在人體中使用的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類似或者相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。如果您想要銷售或生產(chǎn)醫(yī)療器械，您需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證的要求。

根據(jù)國(guó)家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度可分為三類:

1. 第一類

低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)管理的醫(yī)療器械，可以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書》。經(jīng)營(yíng)和銷售活動(dòng)都是公開(kāi)的，不需要許可也不需要備案，只需要取得工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

例如:創(chuàng)可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀)、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷敷貼等。

2. 第二類

中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

公司產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)獲得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的許可，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)、銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理，并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證書》。

例如:避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、氧氣機(jī)、噴霧器等。

3.第三類

這是一種高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。

產(chǎn)品及生產(chǎn)活動(dòng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)、銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如:輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、MRI等。

從上面的講解我們知道，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的不同風(fēng)險(xiǎn)可以分為I類、II類和III類。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)實(shí)行產(chǎn)品分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，不實(shí)行許可、備案;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，實(shí)行備案管理;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，實(shí)行許可管理。

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書》后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械;取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

1. 有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2. 與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;

3.其他醫(yī)療器械托管企業(yè)的托管條件與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的，不得設(shè)立托管庫(kù);

4. 適合醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系;

5. 有能力根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或指定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

此外，需要特別注意的是，從事三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

1. 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表》，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的，予以備案，并發(fā)給二類醫(yī)療器械備案證書。

2. 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料:

提交的材料詳情如下:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明的復(fù)印件;

(3)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明;

(四)業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明;

(五)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖、倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;

(七)企業(yè)質(zhì)量管理體系和工作程序目錄;

(8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;

(九)經(jīng)辦人的授權(quán)證明;

(10)其他證明材料。

設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如需整改，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

衛(wèi)生保健行業(yè)在海南需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照銷售醫(yī)療設(shè)備時(shí),自由貿(mào)易港口在海南優(yōu)越的自然條件,當(dāng)?shù)卣С执_指導(dǎo),國(guó)家將促進(jìn)海南醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入快車道,我們有理由相信海南醫(yī)療行業(yè)會(huì)飆升,從海南打造世界一流的水療日即將到來(lái)。

以上是根據(jù)豪松家國(guó)際的邱先生的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的，詳細(xì)內(nèi)容可以在首頁(yè)查閱。

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