在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司

最近，很多醫(yī)療器械企業(yè)的老板咨詢好順佳，在海南注冊(cè)了醫(yī)療器械公司，具體可以享受哪些政策支持?該進(jìn)哪個(gè)公園?如果你好奇，不要錯(cuò)過它。

01國際醫(yī)療器械企業(yè)巨頭搶占先機(jī)

近日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部等部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)、放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》(以下簡稱《意見》)。

值得一提的是，在醫(yī)療領(lǐng)域，有7條建議，包括支持互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售、支持海南制造高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展、加大對(duì)藥品市場準(zhǔn)入的支持、支持海南高端醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在22項(xiàng)特別措施中排名第一。

該意見旨在將海南建設(shè)成為全球市場準(zhǔn)入的標(biāo)桿，營造有吸引力的市場環(huán)境，促進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術(shù)等資源的高效聚集。全球醫(yī)療器械企業(yè)在華本土化經(jīng)營，聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等與中國制造商的創(chuàng)新、多元化合作不斷完善。波士頓科技(Boston Scientific)、強(qiáng)生(Johnson Johnson)、通用電氣(GE Healthcare)、美敦力(Medtronic)和丹納赫集團(tuán)(Danaher Group)等巨頭都利用這一政策搶占了海南保稅港。

02注冊(cè)海南醫(yī)療器械公司享受哪些優(yōu)惠政策?

(一)自由貿(mào)易港政策值得期待

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)將為制造商和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)提供機(jī)械設(shè)備和其他商品的免稅準(zhǔn)入。自由貿(mào)易口岸一般實(shí)行簡單的低稅制度，稅種少，稅率低，一般實(shí)行零關(guān)稅(部分商品除外)。

2020年6月，財(cái)政部、出臺(tái)重大政策，對(duì)在海南保稅港注冊(cè)并實(shí)質(zhì)性經(jīng)營的鼓勵(lì)類工業(yè)企業(yè)，按15的稅率減征企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南省保稅港鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)目錄(2020年)》，高端專業(yè)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務(wù)能力評(píng)估等第三方中介服務(wù)，高端醫(yī)療設(shè)備及新藥應(yīng)用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理均屬于海南新鼓自由貿(mào)易港激動(dòng)人心的行業(yè)。

此外，在海南保稅港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際負(fù)擔(dān)率超過15的，免征所得稅。這是對(duì)高薪人才真正的誘惑!以年薪200萬元的高管為例。不考慮其他抵扣因素，個(gè)人所得稅約69萬元，稅負(fù)接近35元。如適用海南省人才政策，個(gè)人所得稅約29萬元，大幅降低58元。

(二)海南的產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢

2019年以來，在省委、省政府的支持下，?？趪腋咝聟^(qū)與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)加強(qiáng)招商聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)。政策互補(bǔ)、資源共享，做好“生產(chǎn)+應(yīng)用”、“市場準(zhǔn)入+醫(yī)療器械生產(chǎn)”條款。

今年早些時(shí)候，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》、《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入的22項(xiàng)特別措施的意見》、并結(jié)合新法規(guī)MAH制度，為促進(jìn)海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引進(jìn)高速增長的醫(yī)療設(shè)備配套項(xiàng)目是前所未有的。

9月7日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》。一是鼓勵(lì)轉(zhuǎn)移國產(chǎn)制藥設(shè)備生產(chǎn)。二是鼓勵(lì)外資制藥設(shè)備生產(chǎn)轉(zhuǎn)移;三是全面放開許可方和注冊(cè)人的獎(jiǎng)金制度;四是采取一系列便利注冊(cè)和檢查的措施，加快我省醫(yī)療器械注冊(cè)和檢查進(jìn)程。五是優(yōu)化審批工作。

除以上五項(xiàng)外，支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚發(fā)展、推動(dòng)進(jìn)口臨床急需器械在樂城落戶、優(yōu)化應(yīng)用材料、優(yōu)化臨床評(píng)估、優(yōu)化園區(qū)政府服務(wù)，鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)。我們真誠歡迎各企業(yè)來海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。

哪些園區(qū)適合醫(yī)療器械企業(yè)入駐?

海口高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)就是很好的例子。

(1)?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)品工業(yè)園區(qū)

海口國家高新區(qū)是海南省唯一的國家級(jí)高新區(qū)，是海南自由貿(mào)易港11個(gè)重點(diǎn)園區(qū)之一。平方公里，總規(guī)劃面積http://opentagclosetag.com/處于“七園片區(qū)”格局，重點(diǎn)發(fā)展“3 + x”產(chǎn)業(yè)，即生物醫(yī)藥及醫(yī)療機(jī)械、食品加工、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)，x為先進(jìn)制造業(yè)和數(shù)字產(chǎn)業(yè)。

?？趪腋咝聟^(qū)被授予國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)、國家雙創(chuàng)示范基地、國家首批“雙創(chuàng)”升級(jí)項(xiàng)目單位。擁有國家級(jí)3個(gè)，省市級(jí)30多個(gè)研發(fā)平臺(tái)。

公園在所有制藥和醫(yī)療設(shè)備公司已經(jīng)在66年投入運(yùn)營,1590年批準(zhǔn)文號(hào)(省共有3129),省級(jí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)在http://opentagclosetag.com/醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占?？谑械乃幤飞a(chǎn),http://opentagclosetag.com/,海南省醫(yī)藥產(chǎn)量http://opentagclosetag.com/，在國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園排名29位。

醫(yī)療企業(yè)代表:

醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備:齊魯藥業(yè)、長江大潤發(fā)、紳士藥業(yè)、上海兒童營養(yǎng)中心、香港玉石藥業(yè)、校正藥業(yè)、樂泰藥業(yè)、新麥泰康、嶺藥業(yè)、海配高端醫(yī)療、華西生物、山東錦、新科內(nèi)核,蘇盛生物和精神康制藥、優(yōu)雅依然天d,長安制藥、葫蘆娃制藥、時(shí)間、制藥、先聲藥業(yè)、黃龍玉在制藥、制藥、strangeLi制藥、Bikai制藥、Kyushutong醫(yī)學(xué)等等。

醫(yī)藥行業(yè)扶持政策:

一是醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 補(bǔ)助50萬元，獎(jiǎng)勵(lì)100 - 300萬元

·對(duì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和通過國家一致性評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予50萬元的補(bǔ)貼。

·國內(nèi)首個(gè)獲批品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

·連續(xù)兩年通過國家一致性評(píng)價(jià)的藥品獲得獎(jiǎng)勵(lì)給予獎(jiǎng)勵(lì)時(shí)，以市級(jí)增值稅部分藥品為標(biāo)準(zhǔn)，最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。

·對(duì)于已在歐盟、美國、日本等任何國家批準(zhǔn)上市并經(jīng)一致評(píng)審?fù)ㄟ^的藥品，將以上述方式進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)總額上限將提高至300萬元。

享受對(duì)象:醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

二是海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 臨床前研究和臨床試驗(yàn)補(bǔ)助50 - 500萬元

·臨床前研究:產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人按品種給予一次性200萬元的獎(jiǎng)勵(lì);其他三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得臨床批準(zhǔn)后給予一次性50萬元的補(bǔ)助。

·臨床試驗(yàn)研究結(jié)束后:分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人共計(jì)1000萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼。

·獲準(zhǔn)納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批渠道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人給予一次性300萬元的補(bǔ)貼。

·完成其他三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究后，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人給予一次性100萬元的補(bǔ)助。

受益對(duì)象:研發(fā)創(chuàng)新藥物、改良新藥(含生物制品)、生物仿制藥(含已上市生物制品)、國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批渠道的三類醫(yī)療器械獲得臨床批準(zhǔn)后

2. 對(duì)新成果產(chǎn)業(yè)化給予40萬至600萬元獎(jiǎng)勵(lì)

·每款創(chuàng)新藥物600萬元

·改良新藥和生物仿制藥各獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。

·每款化學(xué)仿制藥100萬元。

·每款經(jīng)典中藥獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

·入選國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批渠道的三類醫(yī)療器械，每臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。

·其他三類醫(yī)療器械每臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

·第二類醫(yī)療器械每臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)人民幣40萬元。

受益人:在省注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格

3.新產(chǎn)品介紹獎(jiǎng)勵(lì)

·委托現(xiàn)場生產(chǎn):按每批50萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予產(chǎn)品上市授權(quán)持有人補(bǔ)貼。

·海南生產(chǎn):對(duì)產(chǎn)品上市許可人按三個(gè)項(xiàng)目(臨床前研究)(臨床試驗(yàn))(新成果產(chǎn)業(yè)化)給予補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象:海南新引進(jìn)生產(chǎn)，外地委托生產(chǎn)并落戶的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)

·對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種給予一次性200萬元的補(bǔ)貼。

·全國獲批前3名的品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

享受對(duì)象:生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

5. 讓新產(chǎn)品做大做強(qiáng)

·單藥年銷售收入首次超過1億元，給予一次性200萬元獎(jiǎng)勵(lì);年銷售收入首次超過5億元的，再給予一次性200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

·單臺(tái)醫(yī)療器械年銷售收入首次突破500萬元，給予一次性50萬元獎(jiǎng)勵(lì);年銷售收入首次超過2000萬元的，再一次性給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象:2019年以來省內(nèi)新推出的產(chǎn)品

6. 進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

每個(gè)制劑品種獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后將獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，每個(gè)醫(yī)療器械將獎(jiǎng)勵(lì)20萬元，同一品種在同一國家獲得多個(gè)不同規(guī)格的注冊(cè)批準(zhǔn)后，按一個(gè)注冊(cè)批準(zhǔn)后將獎(jiǎng)勵(lì)。

享受目標(biāo):達(dá)到美國、歐盟、日本等主流市場認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完成省內(nèi)首個(gè)本地產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

省食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立審批服務(wù)機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展;

支持園區(qū)合同生產(chǎn)組織(CMO)建設(shè)，允許入駐園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加入共享倉庫、集中辦公，支持國際OEM企業(yè)發(fā)展;

同意委托在海南注冊(cè)的醫(yī)療器械跨省生產(chǎn);

第二類境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南，可參考原注冊(cè)申請(qǐng)材料和相關(guān)審查意見;

指導(dǎo)園區(qū)樂城診所醫(yī)療器械的注冊(cè)生產(chǎn);

已在中國境內(nèi)上市的第二類進(jìn)口醫(yī)療器械原批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的申報(bào)材料轉(zhuǎn)移我省注冊(cè)生產(chǎn);

第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)注冊(cè)認(rèn)證;

對(duì)可以通過同類產(chǎn)品比較進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免除臨床試驗(yàn);

我省首次注冊(cè)的二類醫(yī)療器械技術(shù)審批期縮短30年;

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械采用進(jìn)口關(guān)鍵原材料或原廠設(shè)備，獲批部分原廠技術(shù)資料;支持醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展。

2. 博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

海南博鰲國際醫(yī)療旅游城引領(lǐng)區(qū)域試點(diǎn)發(fā)展持牌保健、健康管理、康復(fù)、醫(yī)療美容等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，如抗衰等匯聚了國內(nèi)外高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國際前沿醫(yī)療科技成果，打造國際化醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，是中國大陸地區(qū)唯一的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。

今年6月，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)擁有140種創(chuàng)新醫(yī)療器械，100種抗腫瘤新藥和罕見病新藥。近80的全球前30強(qiáng)醫(yī)藥器械企業(yè)與園區(qū)建立了直接合作關(guān)系。

在海南自由貿(mào)易港政策和改革的積極推動(dòng)下，極具一體化創(chuàng)新體系——?dú)g樂城市片區(qū)在中國唯一的醫(yī)療dc跑出來的加速更亮眼:迄今為止，樂高城區(qū)在進(jìn)口許可耀協(xié)品種中首次突破150多個(gè)案例，成為國際上最先進(jìn)的創(chuàng)新耀協(xié)進(jìn)入中國市場的重要渠道。

2013年，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批文》，樂城應(yīng)運(yùn)而生。該文件又稱“九個(gè)國家讓步”，可以概括為“四個(gè)讓步”。2019年9月16日，新的“國家九項(xiàng)政策”出臺(tái)。“雙九”政策推動(dòng)樂城進(jìn)入高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的“快車道”。

在多項(xiàng)“高含金量”政策的支持下，樂城已成為國際先進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)入中國的門戶。目前，樂城初步實(shí)施技術(shù)技術(shù)、設(shè)備、醫(yī)藥與國際“三同步”。

指lecheng的“特殊”,7月17日中午燕Lukai,宣傳部門的負(fù)責(zé)人lecheng試驗(yàn)區(qū)管理,建議記者當(dāng)場年底今年上半年,第一個(gè)應(yīng)用程序lecheng已突破150多例,幾乎每個(gè)月都有新的突破。醫(yī)療器械進(jìn)入樂城保稅倉的便捷通道的開通，也標(biāo)志著樂城從“藥為患者”向“藥為患者”的重大突破。

園區(qū)優(yōu)惠政策:

2013年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，樂城應(yīng)運(yùn)而生。該文件也被稱為“九個(gè)國家許可證”，概述了醫(yī)療、商業(yè)、研究和國際交流四項(xiàng)許可證。

在特許經(jīng)營方面，放寬部分醫(yī)療審批權(quán)限，取消外商投資比例限制。在獲得許可的研究領(lǐng)域，允許開展干細(xì)胞等尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)的研究轉(zhuǎn)化和應(yīng)用;允許引進(jìn)或成立國際組織、召開國際會(huì)議。

2、博鰲、九”、“新9月16日,2019年,國家發(fā)展和改革委員會(huì)、健康委員會(huì),中藥、食品和藥物管理局聯(lián)合發(fā)布的“關(guān)于支持博鰲國際醫(yī)療旅游城市建設(shè)的實(shí)施計(jì)劃,加快地區(qū)藥品批準(zhǔn),醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，臨床數(shù)據(jù)真實(shí)應(yīng)用，進(jìn)口藥品和醫(yī)療設(shè)備檢查分支;方便國內(nèi)外診斷和治療對(duì)患者;擴(kuò)大進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的使用衛(wèi)生保健;建立一個(gè)一流的制藥設(shè)備許可追溯管理平臺(tái)在中國,覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過程的藥物和醫(yī)療器械進(jìn)口,批準(zhǔn)、使用、監(jiān)督等等,實(shí)現(xiàn)藥品管理局的在線分享,海關(guān)和在該地區(qū)所有醫(yī)院;收集真實(shí)的數(shù)據(jù)授權(quán)設(shè)備的臨床使用的中國人口,減少關(guān)稅和增值稅政策協(xié)調(diào)和研究支持進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的試驗(yàn)區(qū)。

PS:以上政策僅供參考，可能會(huì)隨著時(shí)間的變化而調(diào)整。

海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司可以享受優(yōu)惠政策和園區(qū)入駐內(nèi)容，好順佳將分享到此。如果你還留著的話有疑問，歡迎咨詢我們海南好順佳會(huì)計(jì)。