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2022-03-29 17:53:39
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一、政策信息
河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市實(shí)施方案》
近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和營(yíng)銷支持計(jì)劃》，明確了獲得國(guó)家項(xiàng)目或重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的河南省，仿國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品空白，申報(bào)產(chǎn)品為河南省首創(chuàng)或首仿，具有重大技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新或重大改進(jìn)在生產(chǎn)過(guò)程中，首次獲得發(fā)明專利的，按二類創(chuàng)新醫(yī)療器械管理，實(shí)行特別審批。
二、企業(yè)新聞
樂(lè)普醫(yī)療介入非植入產(chǎn)品單季度營(yíng)收增長(zhǎng)14倍
日前，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布2021年一季度報(bào)告顯示，公司營(yíng)業(yè)收入http://opentagclosetag.com/億元，同比增長(zhǎng)http://opentagclosetag.com/。 com/;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)http://opentagclosetag.com/億元，同比增長(zhǎng)https://www.好順佳.com/.其中，非植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）實(shí)現(xiàn)銷售收入1億元，比去年同期增加1400個(gè)，并逐漸成為公司冠心產(chǎn)品的主力軍。
先健科技G-Branch(TM) FIM研究中期隨訪結(jié)果優(yōu)異
5月17日，先健科技宣布公司創(chuàng)新產(chǎn)品G-Branch http://opentagclosetag.com/胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)功能獨(dú)立測(cè)量（FIM））該研究已完成所有患者的入組，中期隨訪效果極佳，標(biāo)志著該創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化邁出了非常關(guān)鍵的一步。郭偉教授擔(dān)任G-Branch http://opentagclosetag.com/胸腹主動(dòng)脈支架移植系統(tǒng)FIM研究的首席研究員（PI），目前所有患者均處于隨訪階段。術(shù)后 6 個(gè)月和術(shù)后 1 年的隨訪結(jié)果顯示，受試者狀態(tài)良好，未發(fā)生內(nèi)漏、支架移位及分支血管狹窄或閉塞，初步證明 G-Branch 6. 安全性和覆膜支架系統(tǒng)治療胸腹主動(dòng)脈瘤的療效。
三、新產(chǎn)品
圖景生命獲得體外診斷領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)證
圖景生活公告稱，公司近日獲得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。本產(chǎn)品為：肝纖維化標(biāo)志物（流式熒光發(fā)光法）四款檢測(cè)試劑盒，預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)定量檢測(cè)人血清層粘連蛋白、III型前膠原N端肽、IV型膠原體外、透明質(zhì)酸濃度，用于輔助診斷。
新型產(chǎn)業(yè)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證
近日，新產(chǎn)業(yè)發(fā)布公告稱，公司已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的2份《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱分別為“碳水化合物抗原”242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)）”、“鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒”（化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定法）。
上海電氣推出兩款自主研發(fā)的康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品
日前，上海電氣旗下子公司推出兩款自主研發(fā)創(chuàng)新的康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品——減肥步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)NaturaGait1和上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)FLEXO-Arm1在國(guó)內(nèi)發(fā)布。此次推出的新產(chǎn)品減肥步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)NaturaGait1和上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)FLEXO-Arm1主要應(yīng)用于各綜合醫(yī)院和?？瓶祻?fù)醫(yī)院，用于下肢肌力功能障礙患者的步態(tài)3級(jí)及以上。上肢功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練和上肢康復(fù)。作為上海電氣首家內(nèi)部孵化的醫(yī)療器械企業(yè)——上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司，致力于提供高端醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人和智慧醫(yī)療解決方案。
四、投融資
康拓醫(yī)療5月18日登陸科創(chuàng)板
5月17日，康拓醫(yī)療（http://opentagclosetag.com/）發(fā)布首次公開(kāi)發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告。根據(jù)公告，公司股票將于2021年5月18日在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌交易，發(fā)行數(shù)量不超過(guò)1451萬(wàn)股（不含超額配售股數(shù)）期權(quán)），本次募集資金http://opentagclosetag.com/ 1億元主要用于三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)和研發(fā)基地項(xiàng)目，補(bǔ)充流動(dòng)資金。
威泰醫(yī)療器械提交港交所主板
近日，威泰醫(yī)療向港交所提交上市申請(qǐng)，高盛和中金公司為聯(lián)席保薦人。威泰醫(yī)療器械是糖尿病管理醫(yī)療器械領(lǐng)域的先行者。它是世界上唯一一家同時(shí)擁有經(jīng)批準(zhǔn)的貼片胰島素泵和免校準(zhǔn)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的公司。
Generic Bio 獲得 Pre-IPO 輪融資
近日，通用生物宣布完成數(shù)億元Pre-IPO輪融資，由冀豐資本、金禾資本、億達(dá)資本、華誼創(chuàng)投、安誠(chéng)資本等機(jī)構(gòu)跟投，皓月資本出手。作為獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。獲得的資金將用于基礎(chǔ)設(shè)施擴(kuò)建和建設(shè)，并在生命科學(xué)服務(wù)+原材料和CRO/CDMO業(yè)務(wù)布局和市場(chǎng)拓展領(lǐng)域進(jìn)一步整合和延伸。目前，通用生物擁有基因合成、分析檢測(cè)、蛋白表達(dá)、抗體制備等業(yè)務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了基因-蛋白質(zhì)-抗體的“一站式”業(yè)務(wù)整合。此外，還打造了生命科學(xué)研究服務(wù)/產(chǎn)品、診斷試劑核心原材料和服務(wù)。
五、區(qū)域動(dòng)態(tài)
博鰲樂(lè)誠(chéng)國(guó)際投資基金成立
5月14日，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)管理局在海口與恒駿國(guó)際投資有限公司簽約。據(jù)報(bào)道，該協(xié)議意味著隨著博鰲樂(lè)誠(chéng)國(guó)際投資基金的成立，雙方將在國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化、醫(yī)藥與醫(yī)療器械、醫(yī)美、商業(yè)保險(xiǎn)、新藥研發(fā)、醫(yī)療培訓(xùn)等領(lǐng)域開(kāi)展投資合作，利用自貿(mào)港合格境外有限合伙人政策，配置全球資源，引進(jìn)外資，加強(qiáng)自貿(mào)港醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資建設(shè)，著力打造樂(lè)城醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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