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2024-03-23 09:04:08
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1、本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以大專學(xué)歷左右吧質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備咨詢專業(yè)學(xué)歷也可以職稱；
2、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的各自獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；
3、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具備條件符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性具體的要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，以及采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5、應(yīng)當(dāng)由擁有還不如生意的醫(yī)療器械產(chǎn)品相慢慢適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方可以提供技術(shù)支持。
對(duì)人員的要求
1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以內(nèi)減少技術(shù)人員一名；
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)本身醫(yī)療器械具體專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；
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3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以內(nèi)職稱的專業(yè)技術(shù)人員；
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人再不彼此改任；
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二十條從事外貿(mào)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)必須具備a選項(xiàng)條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械參與質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者外聘檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制出、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十二條畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可并并提交其條件符合本條例第二十條法律規(guī)定條件的證明資料在內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)由自受理登記之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)再申請(qǐng)資料參與審核，遵循國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合國家規(guī)定規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)郵箱醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不要什么規(guī)定條件的，予以許可并面只能說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿要延續(xù)它的，依照常理無關(guān)行政許可的規(guī)定可以辦理延續(xù)手續(xù)。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)并提交萬分感謝資料。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、工商行政管理部門出具證明的企業(yè)名稱預(yù)審核批準(zhǔn)證明文件。
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或是職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（也可以租賃協(xié)議）復(fù)印件。
6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
責(zé)任
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)隨意變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。多次逾期責(zé)令限期改正的，處以警告5000元以上1萬元以下罰款。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，應(yīng)予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元200元以內(nèi)罰款。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自向外擴(kuò)展經(jīng)營范圍、減低可以經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元左右吧2萬元200元以內(nèi)罰款。
4、申請(qǐng)人顧慮無關(guān)情況或是能提供編造材料可以申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者給予個(gè)人委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)去申請(qǐng)不予受理也可以不予簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)再不又一次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
5、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)管部門應(yīng)在撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以下2萬元200以內(nèi)罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)豈能又一次再申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
公正客觀：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級(jí)不超過食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級(jí)單位食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和專門監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條
通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營可以實(shí)行分類管理。
生意第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械什么制度審批管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制推行許可管理。
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