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2024-04-01 09:38:29
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醫(yī)療器械公司注冊是需要都有什么條件
(一)公司要本身與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應適應的質(zhì)量管理機構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當本身國家同意的具體專業(yè)學歷或是職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除此之外必須擁有具體專業(yè)學歷的或職稱外，還應具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;
(二)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如生意三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得擅入低于100平方米，庫房使用面積豈能最多才60平方米，冷庫容積不得低于2010立方米等(不同地區(qū)政策要求相同)。徹底代理人其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存時間的公司，也可以不設(shè)立庫房;
(三)有與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相不適應的質(zhì)量管理制度;
(四)應具備與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，也可以約定由相關(guān)機構(gòu)提供給技術(shù)支持。而從事行業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這個之外，還應當本身條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理沒有要求的計算機信息管理，只要店面的產(chǎn)品可追朔。
二、
醫(yī)療器械公司注冊流程
流程1:創(chuàng)始人不需要到工商管理部門如何處理公司名稱的預批準通知。
流程2:注冊醫(yī)療器械公司要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站重新提交在線申請材料。
流程3:當創(chuàng)始人的網(wǎng)材料審批完成任務批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將可以預約一欄經(jīng)營場地。
流程4:創(chuàng)始人并提交面申請材料，一旦完成任務批準，將發(fā)證書醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
流程5:創(chuàng)始人開設(shè)專業(yè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務關(guān)聯(lián)驗資報告。
流程6:創(chuàng)始人先申請營業(yè)執(zhí)照。
過程7:去雕刻公司所需印章，準備著沒營業(yè)。
過程8:投到相關(guān)部門去處理組織代碼證。
流程9:注冊一醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務登記證。
三、
醫(yī)療器械公司注冊所需材料
(一)企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán);
(三)質(zhì)量管理文件等;
(四)2個或以內(nèi)醫(yī)學專業(yè)或具體專業(yè)人員證、身份證明與簡歷;
(五)要什么醫(yī)療器械生意那些要求的辦公場地及倉庫證明;
(六)公司章程、股東會決議等;
(七務人員身份證和上崗證;
(八)其他相關(guān)材料;
直接辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
1、注冊資本不得擅入少于人民幣200萬元；
2、有與繼續(xù)開展業(yè)務相適應適應的且固定的經(jīng)營場所和設(shè)施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是肯定不能才是注冊地址之用的；
3、有符合、行政法規(guī)明文規(guī)定的勞務派遣管理制度；
4、、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
依據(jù)
：《人民共和國公司法》第十六條
人民法院組織清算的，清算組應自成立之日起六個月內(nèi)清算完畢。
因特殊情況不能在六個月內(nèi)完成清算的，清算組應當向人民法院去申請各邊。
第十七條
人民法院委托的清算組在清理公司財產(chǎn)、編制人員資產(chǎn)負債表和財產(chǎn)清單時，發(fā)現(xiàn)自己公司財產(chǎn)下降債權(quán)的，可以與債權(quán)人協(xié)商好怎么制作關(guān)聯(lián)債務清償方案。
債務清償方案經(jīng)一百五十名債權(quán)人最后確認且不造成損害那些利害關(guān)系人利益的，人民法院可依清算組的申請裁定書給以認可。清算組依據(jù)該全部債務方案清償債務后，應當向人民法院再申請裁定書終結(jié)最后清算程序。
債權(quán)人對債務清償方案不予受理最后確認的或人民法院不予認可的，清算組應依照法律規(guī)定向人民法院先申請宣告破產(chǎn)。
怎莫注冊公司
1、取公司名稱，到當?shù)毓ど叹稚暾堔k理名稱核準手續(xù)；
2、到銀行銀行結(jié)算賬戶驗資戶用于不驗證注冊資本；
3、由驗資單位出驗資報告；
4、申辦《勞務派遣許可證》；
5、準備好股東會決議并擬定公司章程；
6、辦理營業(yè)執(zhí)照。
一、倉庫面積小于15_，辦公室面積大于030_，并明確的藥監(jiān)局的要求布局；
二、帶齊預先核準先申請；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
四、到工商局可以注冊。
：
《受理通知》所需材料：
1、商標局收到消息注冊申請件后，是需要通過初步審核。形式審查主要分三個部分：申請件的審查、對商標圖樣規(guī)格、非常清晰程序及必要的只能說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。
2、經(jīng)審批其實審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫先申請文件的，應予以不受理，最后確認可以申請日期、申請?zhí)?，并郵箱〈受理通知〉。
3、一般受理登記通知下發(fā)通知時間是3—6個月左右，受理通知印發(fā)的通知然后商標局變會不顯示該商標的詳細信息和流程
工商注冊所需材料：
1、全體股東更改代表或是約定委托代理人的證明（委托）包括被委托人的工作證或身份證復印件；
2、企業(yè)名稱預先核準通知到；
3、股東的法人資格可以證明或則自然人身份證明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記先申請；
5、股東會決議（股東公章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（三百名董事簽名）；
7、公司章程（全體股東公章），集團有限公司還需重新提交集團章程（集團成員企業(yè)簽字蓋章）；
8、應列明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件在內(nèi)或是重新任命、選舉或則聘用的證明，包括其中：
（1）任命（國有全資）；
（2）任命（重新任命單位公章）；
（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職可證明；
（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；
9、本身法律有規(guī)定資格的驗資機構(gòu)出具的證明的驗資報告；（203月1日新公司法可以實行后，認繳制企業(yè)此文件不再繼續(xù)必須）
10、公司住所可以證明，租賃房屋需并提交租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復印件）；
11、公司經(jīng)營范圍中，都屬于、行政法規(guī)規(guī)定要報國務院審批項目的，遞交有關(guān)部門的批準文件；
12、、行政法規(guī)規(guī)定辦事機構(gòu)有限責任公司可以須報批準的，重新提交有關(guān)部門的批準文件；
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊，應在重新提交a.資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）注冊檢驗；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制成功、生產(chǎn)無關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）其他證明產(chǎn)品安全、最有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、審批人應當及時對所重新提交資料的真實性共同負責。
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