一類醫(yī)療器械公司注冊、一類醫(yī)療器械公司注冊要求

注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

1、具坦兄有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家同意的查找專業(yè)學(xué)歷或則職稱；而且有相適應(yīng)的各自獨(dú)立的經(jīng)營場所；

2、有制度完善產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

3、辦公面積90平米以下。

【

依據(jù)

】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以注冊，應(yīng)當(dāng)由重新提交下列選項(xiàng)中資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）內(nèi)外婦兒評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制成功、生產(chǎn)關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）可以證明產(chǎn)品安全、比較有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人、備案成功人應(yīng)當(dāng)由對(duì)所重新提交資料的真實(shí)性專門負(fù)責(zé)。腔帆

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我想注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司

一、倉庫面積大于115_，辦公室面積為030_，并明確的藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶齊名稱預(yù)核準(zhǔn)先申請(qǐng)；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶了相關(guān)材料直接辦理《受理通知》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

《受理通知》所需材料：

1、商標(biāo)局收到消息注冊申請(qǐng)件后，首先并且形式審查。形式審查通常分三個(gè)部分：申請(qǐng)件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、模糊程序及必要的那說明的審查、分類審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。

2、經(jīng)審核以為審查手續(xù)齊備并明確的規(guī)定如何填寫去申請(qǐng)文件的，予以受理申請(qǐng)，最后確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)?，并發(fā)到郵箱〈受理通知〉。

3、一般受理后通知批復(fù)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知下發(fā)之前商標(biāo)局都會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東重新指定代表或則共同委托代理人的證明（委托）包括被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)安排；

3、股東的法人資格可以證明也可以自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署協(xié)議的企業(yè)法人設(shè)立登記去申請(qǐng)；

5、股東會(huì)決議（股東蓋公章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（召集董事簽名）；

7、公司章程（全體股東簽字蓋章），集團(tuán)有限公司還需重新提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)簽字蓋章）；

8、所載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件和無關(guān)重新任命、選舉也可以聘用的證明，包括其中：

（1）任命（國有獨(dú)資企業(yè)）；

（2）委任（委任單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理供職相關(guān)證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有國家規(guī)定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)資報(bào)告；（203月1日新公司法可以實(shí)行后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件再次必須）

10、公司住所證明，租賃房屋需并提交租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，一類、行政法規(guī)規(guī)定前提是須報(bào)審批項(xiàng)目的，提交相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)文件；

12、、行政法規(guī)規(guī)定并入有限責(zé)任公司可以報(bào)上級(jí)審查的，并提交當(dāng)?shù)卣呐鷾?zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

1、了解法規(guī)：在可以辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議全面了解處國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。這個(gè)可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或那些相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，查看哪個(gè)網(wǎng)站的法規(guī)和指南；

2、準(zhǔn)備著資料：參照法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備好去申請(qǐng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。常見，這些資料很可能包括企業(yè)注冊信息、經(jīng)營場所可證明、組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品注冊證等。必須保證資料的準(zhǔn)備完整和符合要求；

3、提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好好的資料和申請(qǐng)表格并提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門。具體的去辦理機(jī)構(gòu)很有可能因國家和地區(qū)而異，可能會(huì)是衛(wèi)生健康部門、食品藥品監(jiān)管部門或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。遵循委托的申請(qǐng)流程和要求，確保申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性；

4、審核和核準(zhǔn)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門將對(duì)再申請(qǐng)通過審核，并很可能并且現(xiàn)場核查。他們會(huì)評(píng)估企業(yè)是否需要條件法規(guī)和要求，包括經(jīng)營場所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。要是審查，將完成一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

從事外貿(mào)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)在擁有下列條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備包括專業(yè)技術(shù)人員；

2、有能對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械并且質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或是兼職分析檢驗(yàn)人員在內(nèi)檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、條件產(chǎn)品研制出、生產(chǎn)工藝文件法律規(guī)定的要求。

綜合以上分析，在申請(qǐng)辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以前，建議您細(xì)致了解處國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。是可以相關(guān)參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或那些相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，資源最新的法規(guī)和指南；參照法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備著去申請(qǐng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。大多，這個(gè)資料可能會(huì)和企業(yè)注冊信息、經(jīng)營場所其他證明、組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品注冊證等。切實(shí)保障資料的準(zhǔn)備完整和符合要求；將準(zhǔn)備好的資料和申請(qǐng)表格并提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門。具體的直接辦理機(jī)構(gòu)很可能因國家和地區(qū)而異，可能是衛(wèi)生健康部門、食品藥品監(jiān)管部門或別的相關(guān)機(jī)構(gòu)。按照委托的申請(qǐng)流程和要求，切實(shí)保障申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門將對(duì)去申請(qǐng)參與審核，并很可能參與現(xiàn)場核查。他們會(huì)評(píng)估企業(yè)是否需要符合國家規(guī)定法規(guī)和要求，包括經(jīng)營場所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果經(jīng)過審核，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

【依據(jù)】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條

醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)及時(shí)遵循安全、有效和節(jié)約水的原則。國家?guī)椭凸膭?lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，再發(fā)揮市場機(jī)制的作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，沖擊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第三十二條

普通機(jī)電設(shè)備第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品的，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并重新提交其符合國家規(guī)定本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料在內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的注冊證。

受理申請(qǐng)生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)先申請(qǐng)資料接受核審，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定出的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求通過核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)要什么規(guī)定條件的，按照上述規(guī)定許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不條件規(guī)定條件的，予以許可并面只能說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期期限屆滿后要被傳承的，依照關(guān)聯(lián)行政許可的規(guī)定直接辦理延續(xù)手續(xù)。