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深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-17 11:39:06

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內(nèi)容摘要：深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊流程涉及到多個步驟和環(huán)節(jié)。1. 準(zhǔn)備階段在準(zhǔn)備階段，特別要注意的是必須包含三...

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深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程

深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊流程涉及到多個步驟和環(huán)節(jié)。

1. 準(zhǔn)備階段在準(zhǔn)備階段，特別要注意的是必須包含三類醫(yī)療器械的銷售。此外，還需要準(zhǔn)備好如下資料：公司名稱（深圳+字號+行業(yè)+有限公司），法人以及全體股東證件信息，法人以及全體股東個人U盾或數(shù)字證書，注冊資金（認(rèn)繳制），股東出資比例（自行分配）。

2. 提交申請接下來，需要將申請的各項材料準(zhǔn)備好，并向深圳衛(wèi)生委提出申請。這些材料包括但不限于《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書，非營利性醫(yī)療機構(gòu)的成立批準(zhǔn)文件或營利性醫(yī)療機構(gòu)商事主體《營業(yè)執(zhí)照》，醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人的簡歷和有效身份證明，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所的房地產(chǎn)證明文件或者醫(yī)療機構(gòu)房屋租賃協(xié)議，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所的使用證明材料（書面意見），醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖，醫(yī)療機構(gòu)擬配備的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄表，信息系統(tǒng)建設(shè)和接入醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺材料，醫(yī)療廢物處理協(xié)議，醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記承諾書等。

3. 初次材料核查衛(wèi)生委會對提交的初次材料進行核查。如果材料沒有問題，就會聯(lián)系申請人進行現(xiàn)場場地審查。如果材料有問題，則會被打回重新修改。

4. 場地審查場地審查完畢后，衛(wèi)生委審查組將會對提交材料中的負(fù)責(zé)人及醫(yī)療人員進行詢問審查。

5. 審查與審批

審查通過后，會通知申請人審批結(jié)束，開始制證。審查不通過則出具《不予行政許可決定書》。制證完畢后將會通知申請人前往取證。

6. 獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在獲取到《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和其他相關(guān)材料后，就可以向食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此時，需要提供的材料包括但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定等。

7. 遵守相關(guān)規(guī)定最后，需要注意的是，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任，企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。

以上就是深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊的基本流程。在這個過程中，可能需要尋求專業(yè)的代辦服務(wù)來協(xié)助完成復(fù)雜的流程和材料準(zhǔn)備。同時，也需要確保企業(yè)自身滿足所有的條件和要求，以確保注冊過程的順利進行。

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