深圳三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

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2024-05-17 14:24:41
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深圳三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

注冊(cè)信息

在深圳注冊(cè)一家三類(lèi)醫(yī)療器械公司，需要準(zhǔn)備以下信息：

公司名稱(chēng)：公司名稱(chēng)應(yīng)為“深圳市+品牌名稱(chēng)+產(chǎn)業(yè)+有限公司”。
法定代表人、股東、監(jiān)事：確認(rèn)身份證信息，注意不要過(guò)期。
注冊(cè)資本：深圳實(shí)行免驗(yàn)資認(rèn)繳制，特殊行業(yè)除外。
注冊(cè)地址：可以選擇第三方的地址來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，如果打算租用地址，應(yīng)提供場(chǎng)地使用證明等。
經(jīng)營(yíng)范圍：必須包含三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。

注冊(cè)流程注冊(cè)流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

名稱(chēng)核準(zhǔn)：在工商操作中申請(qǐng)名稱(chēng)。
工商申報(bào)材料：將企業(yè)的名字、營(yíng)業(yè)項(xiàng)目范圍、參股人狀況、注冊(cè)登記地信息、出資情況等在工商填寫(xiě)，并靜待審核通過(guò)。
獲得公司執(zhí)照：申報(bào)資料審核后，就能到工商局拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
企業(yè)刻公司章子：公司取得證照后，就能刻公司印章，一般情況企業(yè)肯定要刻章5個(gè)（公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票章、合同章）。

人員要求三類(lèi)醫(yī)療器械公司的開(kāi)辦要求包括人員資格和數(shù)量要求。具體如下：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

場(chǎng)地要求三類(lèi)醫(yī)療器械公司的場(chǎng)地要求包括辦公地址和倉(cāng)庫(kù)地址的要求。具體如下：

辦公地址：實(shí)際使用面積不少于80平方米，應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途。
倉(cāng)庫(kù)地址：實(shí)際使用面積不少于40平方米，應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。

其他要求除了上述要求外，三類(lèi)醫(yī)療器械公司的開(kāi)辦還涉及到其他一些方面的要求，例如人員的健康檢查、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)要求等。

注冊(cè)一家三類(lèi)醫(yī)療器械公司在深圳需要滿(mǎn)足一系列的條件，包括但不限于公司名稱(chēng)、注冊(cè)資本、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等方面的明確規(guī)定。此外，還需要注意人員資格和數(shù)量要求，以及辦公地址和倉(cāng)庫(kù)地址的具體要求。這些條件和要求是為了確保醫(yī)療器械的安全有效，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。