深圳市如何注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司

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2024-05-17 14:24:45
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深圳市注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司指南

以下是關(guān)于深圳市注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的具體步驟和條件：

1. 注冊(cè)公司基本信息

您需要確定公司的基本信息，包括公司名稱、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍等。公司名稱應(yīng)為“深圳市+品牌名稱+產(chǎn)業(yè)+有限公司”，注冊(cè)資本采用認(rèn)繳制，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確包含三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。

2. 提交注冊(cè)申請(qǐng)

提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要準(zhǔn)備的資料包括但不限于以下幾點(diǎn)：

公司名稱和地址：提供公司的完整名稱和注冊(cè)地址。
股東信息：提供所有股東的姓名、身份證號(hào)碼等信息。
法定代表人信息：提供法定代表人的姓名、身份證號(hào)碼及其個(gè)人u盾或數(shù)字證書(shū)。
注冊(cè)資金：明確公司的注冊(cè)資金。
經(jīng)營(yíng)范圍：確保經(jīng)營(yíng)范圍中包含了三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。

3. 場(chǎng)地和人員要求

在場(chǎng)地方面，企業(yè)需要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，且不得設(shè)立在住宅類(lèi)型的房屋。普通三類(lèi)醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于15平米；一次性無(wú)菌的三類(lèi)醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉(cāng)庫(kù)面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫(kù),100平米的倉(cāng)庫(kù),60平米的辦公地址。

在人員方面，企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4. 質(zhì)量管理

企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。此外，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及上述崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)，并且應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。

5. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

完成上述準(zhǔn)備工作后，您需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)的資料，如法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件等。

6. 注意事項(xiàng)

請(qǐng)注意，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于前置審批，因此在注冊(cè)公司之前，您需要先完成許可證的申請(qǐng)。此外，一些專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供全流程的醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)，如果您對(duì)此不太熟悉，可以考慮尋求他們的幫助。

希望以上信息能幫助您順利注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司。如果有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的幫助，請(qǐng)隨時(shí)告知。