類醫(yī)療器械公司注冊

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2024-05-17 14:28:56
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內容摘要：醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行...

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醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

對于醫(yī)療器械注冊申請人和備案人，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。此外，在申請注冊或者辦理備案時，需要遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

在注冊過程中，需要進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

關于人員要求，企業(yè)應設置或配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，同時應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷。

對于注冊流程，確定公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理。常見的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式。然后領取執(zhí)照，刻私章。最后，在銀行開立基本賬戶，核稅。

注冊類醫(yī)療器械公司需要遵循一系列法規(guī)和程序。在注冊過程中，要確保產品質量管理體系的有效運行，遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求。同時，要注意人員配置的合規(guī)性，確保關鍵崗位人員具備相關資格要求。