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2024-05-17 14:28:56
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醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
在我國(guó)，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。此外，在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，需要遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
在注冊(cè)過(guò)程中，需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
關(guān)于人員要求，企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
對(duì)于注冊(cè)流程，確定公司類型、公司名字、注冊(cè)資本、公司股東及注資占比后，提交申請(qǐng)辦理。常見(jiàn)的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號(hào)+行業(yè)+組織形式。然后領(lǐng)取執(zhí)照，刻私章。最后，在銀行開立基本賬戶，核稅。
注冊(cè)類醫(yī)療器械公司需要遵循一系列法規(guī)和程序。在注冊(cè)過(guò)程中，要確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求。同時(shí)，要注意人員配置的合規(guī)性，確保關(guān)鍵崗位人員具備相關(guān)資格要求。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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