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2024-05-20 14:41:20
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以下是關(guān)于在東莞注冊醫(yī)療器械公司的具體條件：
企業(yè)負責人資質(zhì)：企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機構(gòu)負責人資質(zhì)：質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術(shù)人員資質(zhì)：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
生產(chǎn)設(shè)備：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)條件：生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，公司可以不設(shè)立庫房。
產(chǎn)品檢測：對產(chǎn)品進行檢測，一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。
臨床試驗：進行臨床試驗，一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。
申報資料報送：申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
技術(shù)審評：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
注冊決定：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
請注意，具體的注冊條件和流程可能會因地區(qū)和時間的不同而有所差異。因此，在實際操作中，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)注冊服務(wù)機構(gòu)或相關(guān)部門獲取最準確的信息。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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