香港藥業(yè)公司注冊

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2024-05-22 09:35:01
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內(nèi)容摘要：香港藥業(yè)公司注冊1. 注冊條件和流程要在香港注冊一家藥業(yè)公司，香港的藥品注冊管理制度十分嚴格，要求企業(yè)具備專業(yè)的技術(shù)團隊和良好的質(zhì)...

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香港藥業(yè)公司注冊

1. 注冊條件和流程

要在香港注冊一家藥業(yè)公司，香港的藥品注冊管理制度十分嚴格，要求企業(yè)具備專業(yè)的技術(shù)團隊和良好的質(zhì)量管理制度。以下是香港藥業(yè)公司注冊的一般流程：

收集必要資料：在注冊前，企業(yè)必須向香港衛(wèi)生署提供詳細的藥品數(shù)據(jù)和材料，如藥品實驗數(shù)據(jù)、藥品用途說明、藥品成份、藥品制備工藝等。
申請：提交藥品數(shù)據(jù)和材料，包括藥品的用途、藥理特點、藥效試驗結(jié)果、藥品組成和制備工藝等。
審批：經(jīng)過衛(wèi)生署的審核，評估藥品的質(zhì)量、有效性、安全性等，并對藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系進行審核。
公告：對經(jīng)過審核且符合香港相關(guān)法律法規(guī)的藥品進行公告，對未通過審核的藥品進行退回通知。

2. 注冊所需資料

根據(jù)《藥劑制品/物質(zhì)注冊申請指南》，西藥新申報需要提供以下資料：

申請人的商業(yè)登記證電子BRC副本：證明申請人的合法性。
制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信：授權(quán)申請人進行藥劑制品注冊。
附信：授權(quán)一人作為處理申請的代表，需由申請人簽署并印有申請人公司印章。
制造商牌照的電子副本：需由原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具。
制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書的電子副本：附上資料證明有關(guān)制造商符合PIC/SGMP標準，需由原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具。
藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本：由原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具。
制造商提供有關(guān)藥品制劑的描述或成分資料（配方及規(guī)格）：包括藥品制劑釋放品質(zhì)量標準說明及保質(zhì)期品質(zhì)量標準壽命，其內(nèi)容必須符合其中一個或多個藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國際藥典。
穩(wěn)定性測試資料：至少6個月加速穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)及承諾提供完整穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)以支持制品的保質(zhì)期。
所有包裝容量各一套的標簽及銷售包裝樣本和說明書：以及藥品制劑的彩色相片和掃描圖片。
有關(guān)制品的臨床及科學研究文獻用作證明其安全和療效：文獻副本，或一個國家藥監(jiān)局發(fā)出的已經(jīng)批準的證明說明書已被批準。
BE證據(jù)：是按照WHO或其他國際生物等效性指導原則文件進行。
生產(chǎn)過程使用動物源物料，動物物料的性質(zhì)和制藥過程以證明符合歐洲、美國或澳洲當局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風險的安全措施。
有關(guān)藥劑制品由2個及以上國家當局發(fā)出的注冊證明。
有關(guān)藥品制劑的安全、療效和質(zhì)量方面的專家研究報告，各報告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署。
建議在港實施的風險管理計劃和風險評估及緩解策略。
制品的建議說明書，須同時提交給相關(guān)醫(yī)護專業(yè)人員使用的藥物處方資料說明書。

3. 注冊公司

在香港注冊公司，可以通過專業(yè)的代理機構(gòu)來進行。以下是基本的流程：

準備資料：包括公司名稱、董事股東（可以是自然人或有限公司）、注冊資本（最低10000港幣，無需驗資）、經(jīng)營范圍（可以經(jīng)營任何性質(zhì)的業(yè)務）和聯(lián)系信息。
核名：提交公司名稱，確認無誤后簽訂委托協(xié)議書并支付款項。
提交申請：整理審核資料、制作法定文件、簽署文件，并遞交資料給香港政府審批。
領(lǐng)取執(zhí)照資料：注冊完成后，可以從代理機構(gòu)那里領(lǐng)取執(zhí)照資料。