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2024-05-22 11:23:30
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香港的藥品管理非常嚴格，所有的藥品在銷售之前都必須經過注冊。香港藥品注冊的主要監(jiān)管機構是香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（Pharmacy and Poisons Board），它是根據(jù)香港法例第138章《藥劑業(yè)及毒藥條例》第3條成立的獨立法定機構，負責藥劑制品的注冊和管制事宜。藥品注冊不僅包括新藥，也包括仿制藥。新藥在香港申請注冊需要先提供香港衛(wèi)生署認可的32個國家當中兩個或以上的國家的當局所發(fā)出的注冊證明，而仿制藥則必須先提供原產國藥監(jiān)當局的藥品注冊證明書。
藥品注冊的過程相對復雜，主要包括以下幾個步驟：
注冊申請人：藥劑制品在香港制造，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商，或與有關持牌制造商訂立和約的持牌批發(fā)商；藥劑制品在香港以外生產制造，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
注冊資料：注冊遞交形式包括申請人的商業(yè)登記證電子副本、制造商或行銷授權持有者發(fā)出的授權信、由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信、制造商牌照的電子副本、制造商的藥品生產質量規(guī)范GMP證明書的電子副本等。
注冊審查：香港藥劑業(yè)及毒藥管理局會對提交的資料進行審查，以確定藥品是否符合安全、效能及素質標準。
注冊批準：如果審查通過，藥品就會獲得注冊批準，并獲得注冊編號。之后，藥品就可以在香港銷售或分銷。
注冊證明：根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》，藥劑制品必須符合安全、效能及素質標準，并獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準注冊，方可在香港銷售或分銷。管理局不時檢視藥物規(guī)管的注冊要求。
臨床試驗：對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，必須先申請臨床試驗/藥物測試證明書。
注冊費用：藥劑制品/物質注冊系統(tǒng)申請費為1100元港幣。
注冊香港公司藥品需要遵循嚴格的法規(guī)和流程，確保藥品的安全性和有效性。同時，注冊過程中的臨床試驗和注冊費用也是重要的考慮因素。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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