北京一類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2024-05-25 11:22:37
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內容摘要：境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對于進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國家食品藥品...

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境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對于進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案參照進口醫(yī)療器械辦理。

在注冊一類醫(yī)療器械公司時，需要注意以下幾點：

注冊地址和倉庫地址的選擇：注冊地址是指企業(yè)注冊的經營地址，倉庫地址則是儲存醫(yī)療器械的地方。需提供注冊地址和倉庫地址的地理位置圖和平面圖，以及房屋產權證明或租賃協議。
質量管理人員的配備：需要提供質量管理人員的身份證、職稱證明原件和復印件以及個人簡歷。
組織機構與職能：需明確企業(yè)的組織結構和各部門的職能。
產品質量管理制度文件目錄：應提供一套完整的產品質量管理制度文件目錄。
經營體外診斷試劑的企業(yè)需額外提交以下申請材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關大學以上證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；擬經營產品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
提交申報材料時，承諾材料的真實性和承擔法律責任。
授權委托書：如申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，則需要提交《授權委托書》2份。

請注意，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。此外，在注冊檢驗樣品的生產過程中，應符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

在注冊一類醫(yī)療器械公司時，請務必遵守相關規(guī)定，確保申報材料的真實性和完整性，以便順利辦理注冊手續(xù)。