北京一類醫(yī)療器械公司注冊

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2024-05-25 11:22:37
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內(nèi)容摘要：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對于進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國家食品藥品...

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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對于進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案參照進口醫(yī)療器械辦理。

在注冊一類醫(yī)療器械公司時，需要注意以下幾點：

注冊地址和倉庫地址的選擇：注冊地址是指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址，倉庫地址則是儲存醫(yī)療器械的地方。需提供注冊地址和倉庫地址的地理位置圖和平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。
質(zhì)量管理人員的配備：需要提供質(zhì)量管理人員的身份證、職稱證明原件和復(fù)印件以及個人簡歷。
組織機構(gòu)與職能：需明確企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和各部門的職能。
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄：應(yīng)提供一套完整的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。
經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需額外提交以下申請材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
提交申報材料時，承諾材料的真實性和承擔(dān)法律責(zé)任。
授權(quán)委托書：如申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，則需要提交《授權(quán)委托書》2份。

請注意，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。此外，在注冊檢驗樣品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

在注冊一類醫(yī)療器械公司時，請務(wù)必遵守相關(guān)規(guī)定，確保申報材料的真實性和完整性，以便順利辦理注冊手續(xù)。