香港注冊藥品制劑公司

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2024-05-27 12:05:06
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內(nèi)容摘要：香港注冊藥品制劑公司1. 注冊申請人要求根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊。注冊申...

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香港注冊藥品制劑公司

1. 注冊申請人要求

根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊。注冊申請人主要有兩種情況：

如果藥劑制品在香港制造，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商。
如果藥劑制品在香港以外生產(chǎn)制造，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。

2. 西藥注冊分類

西藥可按治療疾病的程度不同及在使用過程中的副作用程度分為三大類。不同類別的藥物會根據(jù)法規(guī)要求進行銷售。

3. 藥品注冊條件

新藥在香港申請注冊需要先提供香港衛(wèi)生署認可的32個國家當(dāng)中兩個或以上的國家的當(dāng)局所發(fā)出之注冊證明。仿制藥在香港申請注冊必須先提供原產(chǎn)國藥監(jiān)當(dāng)局的藥品注冊證明書，文獻副本，以及/或者以下32個國家中的一個所發(fā)出的能夠證明該仿制藥說明書已經(jīng)被批準(zhǔn)的文件。

4. 注冊遞交形式

藥劑制品/物質(zhì)注冊系統(tǒng)申請費為1100元港幣。具體的注冊遞交形式和有效期可能需要咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)人士。

5. 香港藥品注冊信息查詢

香港藥品的管理當(dāng)局叫做藥劑業(yè)及毒藥管理局，該數(shù)據(jù)庫收集了全球四十多個主流國家藥品信息，包含了香港衛(wèi)生署1萬+藥品注冊數(shù)據(jù)，包含藥品名稱、登記注冊號、注冊企業(yè)、活性成分批準(zhǔn)日期,藥品分類、處方類別等信息。

6. 香港藥品注冊制度的改革

香港政府正研究修改新藥注冊制度，其中一個考慮方向包括，由目前要求需要兩個列表地方監(jiān)管權(quán)機發(fā)出的藥劑制品證明書，改為只需要一個認可地證明書。

7. 注冊香港制藥公司的條件

如果您想注冊香港制藥公司，需要公司管理團隊具備專業(yè)的制藥知識和技能，還需要了解香港的商業(yè)法律和法規(guī)。以下是具體的注冊條件：

需要注冊資本：在香港，最低的注冊資本金額為1港幣，但是為了讓公司更加有信譽，建議注冊資本在50萬港幣以上。
身份證明：所有創(chuàng)始人都需要有身份證明，包括護照或身份證，以滿足該國家或地區(qū)的法律要求。
公司制定章程：鑒于香港的每個公司都是無限責(zé)任公司的形式，您需要執(zhí)行公司條例，以確保它在發(fā)生問題時不會導(dǎo)致成員資產(chǎn)的無限風(fēng)險。
需要美好的商業(yè)計劃：確定商業(yè)計劃非常重要，因為它將有助于確定公司的管理團隊所需要的資好順佳財稅人員的數(shù)量。
找到可信的代管人：在找到合適的代理人時，您需要確保找到一個可信的公司，該公司將充當(dāng)公司代管人（通常是財務(wù)代管人）。

請注意，建議在注冊前咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)人士獲取最準(zhǔn)確的信息。