注冊醫(yī)療器械公司上海浦東,醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

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2024-05-27 13:59:27
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內容摘要：以下是關于在上海浦東注冊醫(yī)療器械公司的相關信息：注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件。企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質...

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以下是關于在上海浦東注冊醫(yī)療器械公司的相關信息：

注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件。企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例；企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質量檢驗能力；應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；具有相應的生產(chǎn)設備；企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。如果生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

注冊流程包括以下幾個步驟：1. 到工商局企業(yè)名稱；2. 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料；3. 藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地；4. 藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；5. 辦理營業(yè)執(zhí)照；6. 辦理組織機構代碼證；7. 辦理稅務登記證；8. 開立公司基本賬戶；9. 核定稅種，購買發(fā)票。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

浦東新區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持政策包括對取得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)給予最高50萬元、200萬元的獎勵，對獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)給予10萬元、30萬元的獎勵，對區(qū)內申報藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械注冊人資格的企業(yè)給予最高300萬元的獎勵。

此外，浦東新區(qū)還定期舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)沙龍活動和醫(yī)療器械法規(guī)指導系列培訓，為企業(yè)提供政策解讀和技術支持。

在上海浦東注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件和辦理相應的手續(xù)，同時浦東新區(qū)政府提供了多項政策支持和培訓服務，為企業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。