香港藥業(yè)公司注冊要求,香港藥業(yè)公司注冊要求條件

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2024-05-27 15:17:15
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內(nèi)容摘要：香港藥業(yè)公司注冊要求1. 注冊申請人要求根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊。香港制...

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香港藥業(yè)公司注冊要求

1. 注冊申請人要求

根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊。香港制造的藥劑制品，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商；香港以外生產(chǎn)的藥劑制品，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。

2. 注冊資料要求

西藥新申報需要提供以下資料：申請人的商業(yè)登記證電子BRC副本；制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信，授權(quán)申請人進行藥劑制品注冊；由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信，授權(quán)一人作為處理申請的代表；制造商牌照的電子副本（原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書的電子副本，附上資料證明有關(guān)制造商符合PIC/SGMP標準（原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本（由原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；制造商提供有關(guān)藥品制劑的描述或成分資料（配方及規(guī)格）；制造商提供的藥品制劑釋放品質(zhì)量標準說明及保質(zhì)期品質(zhì)量標準壽命，其內(nèi)容必須符合其中一個或多個藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國際藥典；在藥劑制品/物質(zhì)品質(zhì)量標準說明中列出的測試的詳細化驗分析方法；由制造商或提供測試的公司對相關(guān)制品的代表批次發(fā)出的化驗分析證明書；穩(wěn)定性測試資料：至少6個月加速穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)及承諾提供完整穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)以支持制品的保質(zhì)期；所有包裝容量各一套的標簽及銷售包裝樣本和說明書；藥品制劑的彩色相片和掃描圖片；有關(guān)制品的臨床及科學(xué)研究文獻用作證明其安全和療效；以下文件用作證明產(chǎn)品的建議用途、劑量、用法及說明書上其他資料：文獻副本，或一個國家藥監(jiān)局發(fā)出的已經(jīng)批準的證明說明書已被批準；提供BE證據(jù)，BE是按照WHO或其他國際生物等效性指導(dǎo)原則文件進行；生產(chǎn)過程使用動物源物料，動物物料的性質(zhì)和制藥過程以證明符合歐洲、美國或澳洲當局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風(fēng)險的安全措施；有關(guān)藥劑制品由2個及以上國家當局發(fā)出的注冊證明；有關(guān)藥品制劑的安全、療效和質(zhì)量方面的專家研究報告，各報告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署；建議在港實施的風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險評估及緩解策略；制品的建議說明書，須同時提交給相關(guān)醫(yī)護專業(yè)人員使用的藥物處方資料說明書；ICHQ3D的元素雜質(zhì)風(fēng)險評估報告；產(chǎn)品的全球注冊狀態(tài) 。