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上海注冊(cè)醫(yī)療三類(lèi)的公司

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-05-28 09:07:48

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內(nèi)容摘要：上海注冊(cè)醫(yī)療三類(lèi)的公司指南 注冊(cè)醫(yī)療三類(lèi)的公司在上海需要滿足一定的條件，并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。1. 注冊(cè)條件 - 地址要求：...

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上海注冊(cè)醫(yī)療三類(lèi)的公司指南 注冊(cè)醫(yī)療三類(lèi)的公司在上海需要滿足一定的條件，并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

1. 注冊(cè)條件 - 地址要求：普通類(lèi)35平以上辦公室，15平以上倉(cāng)庫(kù)（重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)產(chǎn)品、體外診斷試劑、一次性無(wú)菌產(chǎn)品等，對(duì)于地址要求更高）。

  • 人員要求：至少三名與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員畢業(yè)證書(shū)。

  • 產(chǎn)品證書(shū)：有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)、銷(xiāo)售目錄。

  • 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

2. 辦理步驟 - 準(zhǔn)備材料：包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖和注明實(shí)際實(shí)用面積的平面圖等。

  • 網(wǎng)上申報(bào)：提交相關(guān)材料到醫(yī)療器械監(jiān)管科進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

  • 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查：食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。 - 領(lǐng)取許可證：完成上述步驟并通過(guò)審查后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3. 注意事項(xiàng) - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；倉(cāng)儲(chǔ)條件一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

  • 經(jīng)營(yíng)規(guī)模：經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。

  • 經(jīng)營(yíng)范圍：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事。

4. 代辦服務(wù) - 代辦費(fèi)用：如果需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，但是沒(méi)有經(jīng)營(yíng)地址或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員，就可以找代辦解決，一般情況下，代辦地址+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+質(zhì)量負(fù)責(zé)人+二類(lèi)醫(yī)療備案一套下來(lái)費(fèi)用在2K--4K左右，不同地區(qū)價(jià)理格不同。

5. 辦理時(shí)限 - 許可證有效期：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。到期需及時(shí)處理。

請(qǐng)注意，具體的辦理流程和所需材料可能會(huì)有所變動(dòng)。建議您在辦理前，直接聯(lián)系相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢和辦理。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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