上海閔行醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-05-28 09:07:50
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內(nèi)容摘要：以下是詳細(xì)內(nèi)容：根據(jù)所述，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員...

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以下是詳細(xì)內(nèi)容：

根據(jù)所述，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

根據(jù)所述，辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：

地址必須是商用性質(zhì)的，面積在80平米以上；如果帶有倉(cāng)儲(chǔ)，需要60平米以上的倉(cāng)庫(kù)。
擁有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的相關(guān)學(xué)歷或職稱證明。
經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

此外，辦理二類醫(yī)療器械備案所需的材料包括：

產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式2. 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說(shuō)明3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）5. 經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖6. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（購(gòu)買發(fā)票）7. 房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃協(xié)議8. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄

最后，參考中提供的信息，您可以了解上海諾沛醫(yī)療器械有限公司閔行分公司的注冊(cè)地、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍等細(xì)節(jié)。

為了在上海閔行區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，您需要滿足上述條件并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。希望這些信息能對(duì)您有所幫助！