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2024-05-28 11:56:15
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要注冊上海醫(yī)療器械公司，您需要了解醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械主要分為三類：第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命以及對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。目前，第一類醫(yī)療器械已放開，而第二類和第三類醫(yī)療器械需要分別進(jìn)行備案審批和審批許可。
注冊醫(yī)療器械公司的流程如下：
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
值得注意的是，為了促進(jìn)本市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊全面網(wǎng)上受理、審評(píng)審批電子化，上海市藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）。這意味著在上海注冊醫(yī)療器械公司更加便捷。
關(guān)于費(fèi)用方面，根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理的通知》(滬財(cái)預(yù)13號(hào))，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年2月1日發(fā)布了《本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2016年第2號(hào))。根據(jù)公告，自2016年3月1日起，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)事項(xiàng)的注冊申請(qǐng)人，其注冊申請(qǐng)事項(xiàng)經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理?xiàng)l件的，應(yīng)按照本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊費(fèi)。
最后提醒一下，在上海注冊第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并滿足一定的審批條件。
希望以上信息對(duì)您有所幫助！
注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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