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2024-05-28 12:04:20
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質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
經(jīng)營場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司，也可以不設(shè)立庫房。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
工商查名：準(zhǔn)備相關(guān)的資料，如名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例等。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請：接著進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請，提交包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件及個人簡歷等材料。
工商注冊：然后進行工商注冊，提交包括但不限于公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書等材料。
提交書面申請材料：最后，提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
注冊地址：注冊地址必須是正式的辦公樓，且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。
經(jīng)營范圍：公司經(jīng)營范圍2類，3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
醫(yī)學(xué)人員備案：需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。
進出口備案手續(xù)：若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續(xù)，方能自營進出。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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