上海醫(yī)療器械注冊自檢公司

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2024-05-29 11:16:35
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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械注冊自檢公司概況醫(yī)療器械注冊自檢是醫(yī)療器械注冊過程中的一項重要環(huán)節(jié)，它涉及到醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和安全性評估。根據(jù)國家藥...

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上海醫(yī)療器械注冊自檢公司概況

醫(yī)療器械注冊自檢是醫(yī)療器械注冊過程中的一項重要環(huán)節(jié)，它涉及到醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和安全性評估。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

1. 自檢能力要求

自檢能力要求明確了總體要求、檢驗?zāi)芰σ蟆⒐芾眢w系要求、自檢依據(jù)等。注冊申請人應(yīng)具備自檢能力，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控，并對檢驗報告內(nèi)容、過程和結(jié)果負主體責(zé)任。

2. 檢驗人員的要求

在檢驗?zāi)芰Φ囊笾校瑱z驗人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一。注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自檢項目的情況，從人員聘用、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗相關(guān)的專職工作。

3. 特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求

注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件等控制要求。

4. 委托生產(chǎn)開展自檢的要求

如果注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。

5. 自檢報告的要求

自檢報告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。

6. 自檢現(xiàn)場核查共性問題

在人員方面，存在以下問題：1.人員授權(quán)問題。現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，未對配備的檢驗、審核、批準(zhǔn)人員進行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。 2.檢驗人員數(shù)量問題。企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權(quán)一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復(fù)核人員。 3.人員專職問題。 4.檢驗人員操作技能問題。

結(jié)語

以上信息提供了關(guān)于上海醫(yī)療器械注冊自檢公司的基本要求和注意事項。如果您計劃在上海設(shè)立一家醫(yī)療器械注冊自檢公司，建議您詳細閱讀相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，并咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機構(gòu)，以確保您的公司符合所有必要的標(biāo)準(zhǔn)和要求。