上海進(jìn)賢醫(yī)療器械公司注冊(cè)

內(nèi)容摘要：請(qǐng)注意，但仍然具有一定的參考價(jià)值。上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需遵循以下步驟和要求：辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合注冊(cè)部門的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦公...

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請(qǐng)注意，但仍然具有一定的參考價(jià)值。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需遵循以下步驟和要求：

辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合注冊(cè)部門的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦公場(chǎng)所面積應(yīng)大于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)大于15平方米。此外，這些場(chǎng)所的整體布局應(yīng)按照藥監(jiān)局相關(guān)要求進(jìn)行布置。
在注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，需要提供名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)，包括投資人身份證明、注冊(cè)資金和出資比例等資料。公司名稱只有通過(guò)預(yù)先核準(zhǔn)后才能完成注冊(cè)。
在注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)受理通知書(shū)和醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。受理通知書(shū)可以在注冊(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取空白表格并認(rèn)真填寫遞交；而醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證需要到醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，滿足相關(guān)辦理?xiàng)l件才能獲得。

以上關(guān)鍵步驟完成后，您可攜帶相關(guān)資料前往工商部門完成注冊(cè)。這樣不僅可以節(jié)省辦理時(shí)間，還能提高注冊(cè)成功率。

另外，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。其中，二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足以下條件：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

需要注意的是，二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與一般公司注冊(cè)流程基本相同，但多了實(shí)地考察和備案環(huán)節(jié)。

最后提醒您，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，請(qǐng)務(wù)必確保符合相關(guān)政策法規(guī)要求，以免因違規(guī)操作導(dǎo)致注冊(cè)失敗或其它不良后果。祝您注冊(cè)順利！