在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求

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2024-05-29 11:45:22
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內(nèi)容摘要：北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件和要求。1. 注冊(cè)條件### 人員要求- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模...

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北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求

在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件和要求。

1. 注冊(cè)條件### 人員要求- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，其中管理人員需要有相關(guān)的或職稱。

質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)人員兼任，更不得兼職，且無(wú)違反法律法規(guī)行為的記錄。在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民小區(qū)或住宅內(nèi)，應(yīng)配備必要的辦公設(shè)施、設(shè)備，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，并提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權(quán)證明），并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類代碼以下（含5個(gè)）的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)5個(gè)類代碼以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于300平方米；綜合性經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于400平方米。

倉(cāng)庫(kù)要求- 企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所，必須提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明，并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

倉(cāng)庫(kù)面積要求：經(jīng)營(yíng)6801-6820、6856、6864、6866類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于500平方米；若倉(cāng)庫(kù)層高米以上的，其面積不少于300平方米；經(jīng)營(yíng)其他類別醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。經(jīng)營(yíng)有冷藏要求類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。

2. 注冊(cè)流程### 網(wǎng)上申報(bào)- 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，原本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需辦理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，改為辦理第二類醫(yī)療器械備案登記。

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

提交材料- 需要準(zhǔn)備一系列有關(guān)資源，包括但不限于工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；組織機(jī)構(gòu)與職能；注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件等。