深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-05-29 13:54:17
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內(nèi)容摘要：深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)注冊(cè)條件醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管...

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深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)

注冊(cè)條件

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。
注冊(cè)流程：需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料，包括公司的名稱、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目范圍、參股者狀況、注冊(cè)地址情況、注冊(cè)資本等，并在工商局申報(bào)，等待審核通過(guò)。審核通過(guò)后，就可以到工商局獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。接著，需要刻公司印章。最后，如果涉及到醫(yī)療器械備案和許可證辦理，則需要完成相應(yīng)的手續(xù)。
許可證辦理：需要準(zhǔn)備的資料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明等。

注冊(cè)流程- 準(zhǔn)備資料：包括公司的名稱、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目范圍、參股者狀況、注冊(cè)地址情況、注冊(cè)資本等，并在工商局申報(bào)，等待審核通過(guò)。

提交申請(qǐng)：審核通過(guò)后，到工商局獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
刻制印章：公司取得證照后，刻制公司印章。
備案和許可證辦理：如果涉及到醫(yī)療器械備案和許可證辦理，則需要完成相應(yīng)的手續(xù)。

注意事項(xiàng)- 法律法規(guī)遵守：在申請(qǐng)過(guò)程中，必須遵守相關(guān)的法律法規(guī)，確保所有提供的資料真實(shí)有效。

專業(yè)人員配備：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任，且需要滿足相關(guān)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)要求。- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

注冊(cè)后的運(yùn)營(yíng)- 質(zhì)量管理：需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，確保醫(yī)療器械的安全有效。

貯存條件：需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
售后服務(wù)能力：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

具體的注冊(cè)條件和流程可能會(huì)有所變動(dòng)，建議在申請(qǐng)前咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。