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2024-05-30 11:28:59
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風(fēng)險級別：第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。
審批管理：第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
準(zhǔn)備資料：包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件等。
提交備案申請：向深圳食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請材料。
等待審批：提交材料后，等待食品藥品監(jiān)督管理局的審批，審批通過后會發(fā)放備案憑證。
經(jīng)營范圍變更：完成經(jīng)營范圍的變更之后，才可以開始著手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理。
法律責(zé)任：如果沒有辦理二類醫(yī)療器械備案就經(jīng)營與二類醫(yī)療相關(guān)的行業(yè)，相當(dāng)于違規(guī)銷售，是需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的。
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