廣州醫(yī)療器械公司注冊所需材料

好順佳集團
2022-04-02 17:39:41
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內(nèi)容摘要：由于新型冠狀病毒的肆虐,人民對醫(yī)療設(shè)備正逐漸增加,與其他行業(yè)的企業(yè)(如家用電器行業(yè)),蛋糕已經(jīng)被外國公司在很長一段時間內(nèi)將迎來“中國制造”的浪潮。如果你想要進入這個行業(yè)分享...

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由于新型冠狀病毒的肆虐,人民對醫(yī)療設(shè)備正逐漸增加,與其他行業(yè)的企業(yè)(如家用電器行業(yè)),蛋糕已經(jīng)被外國公司在很長一段時間內(nèi)將迎來“中國制造”的浪潮。如果你想要進入這個行業(yè)分享一塊行動，有想法但不知道具體的流程和所需的材料，那么閱讀以下科普:

1. 類別3:(1)場地面積120平方米(實際面積)，辦公面積80平方米，獨立倉庫40平方米(隱形眼鏡50平方米，倉庫25平方米)。倉庫要求有空調(diào)、蚊香燈、濕度計、滅鼠器、卡板、規(guī)劃線等(協(xié)調(diào)深圳，可幫忙安排，地址核對等)《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》(原件1份)。2 .營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件1份)。4.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。4 .法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(復(fù)印件各1份，原件需核查)。6.質(zhì)量管理人員簡歷(原件1份)。7.專業(yè)技術(shù)人員名單(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學歷證書、職稱證書(復(fù)印件各1份，原件請核對)。組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置的描述。9.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述。3 .地理位置圖、營業(yè)場所平面圖、倉庫地址、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)(各一份)。10、委托倉儲的醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)提供委托合同(復(fù)印件1份，原件需核查)。四、營業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄。管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告體系等文件(原件1份)。企業(yè)已安裝計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(1份原件)。申請企業(yè)申報材料時，受理申請的人不是該企業(yè)的法定代表人或負責人，應(yīng)當向企業(yè)提出14.提交授權(quán)委托書本1份)。對申請材料真實性的自信聲明，(3)辦理網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審核申請材料→現(xiàn)場受理→組織現(xiàn)場受理→不符合要求的;責令限期整改,整改仍不符合要求,發(fā)布了一份報告不符合現(xiàn)場驗收標準;如果它滿足要求,應(yīng)當出具報告會議現(xiàn)場驗收標準→應(yīng)當給出意見是否出具醫(yī)療器械經(jīng)營許可→如果同意,不同意的，應(yīng)當作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。2、二類:對于二類醫(yī)療器械營業(yè)記錄要求:(1)、地址要求1、辦公面積不小于50平方米;2 .倉儲面積不得小于50平方米;(體外診斷試劑需冷藏)部分產(chǎn)品不需要冷藏，也可辦理，詳情請咨詢。如包括一次性耗材，辦公地址與倉儲面積合計不得少于150平方米。注:不得在居民樓內(nèi)設(shè)置營業(yè)場所和倉庫。未完成，全文來自:飛行速度(FlyingSPD)