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上海進口藥品申請注冊公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-31 09:41:40

  • 點擊數

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內容摘要：上海進口藥品申請注冊公司指南## 概述在進行上海進口藥品申請注冊時，企業(yè)需要遵循一定的流程和要求，并可能需要專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供服務。注冊流程### 申報資料準備需要準...

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上海進口藥品申請注冊公司指南## 概述在進行上海進口藥品申請注冊時，企業(yè)需要遵循一定的流程和要求，并可能需要專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供服務。

注冊流程### 申報資料準備需要準備包括行政文件及公證認證文件、CoPP、GMP證書、授權書、標簽包裝實樣等在內的申報資料。

電子申報資料遞交接著，通過電子方式遞交申報資料至CDE（中國食品藥品審評中心）。

CDE受理與技術審評CDE在5個工作日內對申報資料進行形式審查，并在200個工作日內完成技術審評。

注冊樣品檢驗與生產現場核查隨后，進行注冊樣品檢驗和生產現場核查。

審評及發(fā)補意見接下來，根據審評及發(fā)補意見調整申報資料，并獲得受理批件。

注冊需準備的資料除了上述流程中的資料準備，還需要按照ICH M4要求準備藥學研究資料、非臨床研究資料和臨床研究資料。## 注冊服務可以考慮尋求專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供的注冊服務，例如針對品種目前的情況進行差距分析/可行性分析報告、根據藥品注冊管理辦法的要求準備及提交申報資料、進口藥品再注冊申請、變更申請、原料藥DMF備案、輔料包材CDE備案等。

注意事項- 申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。

  • 如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。

  • 所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業(yè)分銷的所有產品。

推薦公司- 凱瑞德醫(yī)藥科技：該公司提供了詳細的上海藥品進口注冊條件和規(guī)范，并自稱是較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一，可能能夠提供較為全面的注冊服務。

  • 上海執(zhí)帆報關公司：雖然是一家報關公司，但在藥品進口報關方面有一定的經驗和優(yōu)勢，可能能夠協(xié)助完成進口藥品的注冊工作。

請注意，以上信息僅供參考，具體的操作流程和要求可能會有所變動。在進行進口藥品申請注冊時，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)藥科技公司或律師，以確保遵守最新的法律法規(guī)和操作規(guī)程。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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