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2024-05-31 10:22:48
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上海注冊醫(yī)療器械公司需要滿足以下幾個條件：
生產(chǎn)場地和環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗機構(gòu)：有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)能力：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求：所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
預(yù)注冊通知：
在線申請：然后需要向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
現(xiàn)場查看：提交在線資料進(jìn)行審批獲得批準(zhǔn)之后，需要當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
書面申請資料：提交書面申請資料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
驗資賬戶和營業(yè)執(zhí)照：開設(shè)驗資賬戶，股東出資、會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。之后申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。
刻章備案：企業(yè)備案之后，需要去刻章機構(gòu)刻章，包括:公章、財務(wù)章、合同章、法人章和發(fā)票章。
組織代碼證書：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。
稅務(wù)登記證：最后，注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。2. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。
質(zhì)量手冊和程序文件。
工藝流程圖。
經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。
選擇正式的辦公地址：選擇注冊地址時一定要選正式的辦公地址，需注意住宅是不能用于公司注冊之用的。
人員要求：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對人員方面也有一定的要求，比如三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需要至少有3人在場，分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。
注冊資本：注冊醫(yī)療器械公司，經(jīng)營的醫(yī)療器械類別不同，注冊資金的要求也會不同。
具體的申請要求可能會有所變動，建議您在申請前咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的代理機構(gòu)。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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