北京注冊(cè)器械公司

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北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司

在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件，并按照特定的流程進(jìn)行操作。

經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
貯存條件：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件。
質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

申報(bào)階段：通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)。
審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查。
公示階段：接受社會(huì)監(jiān)督。
頒發(fā)階段：通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。

質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷：證明企業(yè)的質(zhì)量管理能力。
組織機(jī)構(gòu)與職能：描述企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和各自的責(zé)任。
注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件：證明企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和存儲(chǔ)地點(diǎn)。6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄：展示企業(yè)的質(zhì)量管理措施。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件，主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明等。