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2024-06-03 10:56:25
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類醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地要求
對(duì)于一類醫(yī)療器械許可證，場(chǎng)地要求相對(duì)較低。一般來說，普通產(chǎn)品如血糖儀、6815注射穿刺器械等所需的經(jīng)營場(chǎng)所面積在45平方米左右即可。這類產(chǎn)品的庫房面積通常不需要單獨(dú)設(shè)立，但如果全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，則可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。
類醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地要求
二類醫(yī)療器械許可證的場(chǎng)地要求比一類稍高。二類醫(yī)療器械備案材料需要提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、公章，以及至少1名醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員。此外，實(shí)際經(jīng)營地址應(yīng)不小于45平方米。
類醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地要求
三類醫(yī)療器械許可證的場(chǎng)地要求最高。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求；經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所；經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè))；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場(chǎng)地要求
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場(chǎng)地要求相對(duì)較低，一般的經(jīng)營場(chǎng)所面積即可滿足需求。
類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場(chǎng)地要求
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場(chǎng)地要求較高。二類醫(yī)療器械備案材料需要提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、公章，以及至少1名醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員。此外，實(shí)際經(jīng)營地址應(yīng)不小于45平方米。
類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場(chǎng)地要求
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場(chǎng)地要求最高。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求；經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所；經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè))；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
類醫(yī)療器械注冊(cè)公司場(chǎng)地要求
一類醫(yī)療器械注冊(cè)公司的場(chǎng)地要求相對(duì)較低，一般的經(jīng)營場(chǎng)所面積即可滿足需求。
類醫(yī)療器械注冊(cè)公司場(chǎng)地要求
二類醫(yī)療器械注冊(cè)公司的場(chǎng)地要求較高。二類醫(yī)療器械備案材料需要提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、公章，以及至少1名醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員。此外，實(shí)際經(jīng)營地址應(yīng)不小于45平方米。
類醫(yī)療器械注冊(cè)公司場(chǎng)地要求
三類醫(yī)療器械注冊(cè)公司的場(chǎng)地要求最高。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求；經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所；經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè))；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
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