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上海注冊醫(yī)療器械公司的要求

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-06-04 09:00:23

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內(nèi)容摘要：上海注冊醫(yī)療器械公司的要求1. 公司注冊地址 - 注冊地址必須是正式的辦公樓，且達(dá)到一定面積，住宅不能用于公司注冊 。2. 經(jīng)...

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上海注冊醫(yī)療器械公司的要求

1. 公司注冊地址 - 注冊地址必須是正式的辦公樓，且達(dá)到一定面積，住宅不能用于公司注冊 。

2. 經(jīng)營范圍 - 公司經(jīng)營范圍需包含2類醫(yī)療器械，3類醫(yī)療器械涉及到行政審批，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 。

3. 專業(yè)人員 - 需要有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案 。

  • 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 。

4. 設(shè)施和儲存條件 - 需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 。

  • 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 。 - 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所 。

  • 若經(jīng)營一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米 。

5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) - 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了上述條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 。

6. 注冊醫(yī)療器械公司的費(fèi)用和條件 - 注冊醫(yī)療器械公司需要的費(fèi)用和條件 。

7. 注冊醫(yī)療器械公司的注意事項(xiàng) - 注冊醫(yī)療器械公司需要注意的幾點(diǎn) 。

請注意，以上信息可能會隨政策變動而變化，建議在注冊前咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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