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上海醫(yī)療器械公司注冊要求,上海醫(yī)療器械公司注冊要求條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-05 09:26:52

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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械公司注冊要求醫(yī)療器械公司注冊是一項較為復(fù)雜的工作，需要滿足一定的條件和提供相關(guān)的材料。辦公場所和倉...

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上海醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械公司注冊是一項較為復(fù)雜的工作，需要滿足一定的條件和提供相關(guān)的材料。

辦公場所和倉庫要求 - 辦公場所面積需要大于三十平方米 - 倉庫面積需要大于十五平方米 - 辦公場所和倉庫的整體布局要能按照藥監(jiān)局相關(guān)要求進(jìn)行布置

注冊流程 - 工商查名：準(zhǔn)備3-5個備選公司名稱，以便提高公司核名通過率 - 提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請：準(zhǔn)備相關(guān)的材料，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖等 - 工商注冊：提交股東、法人和財務(wù)的身份證明復(fù)印件、公司章程、股東會決議等材料

質(zhì)量管理人員要求 - 需要具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 - 經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

經(jīng)營場所要求 - 經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等 - 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，可以不設(shè)立庫房

質(zhì)量管理制度要求 - 需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)能力要求 - 應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

計算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求 - 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

具體的注冊要求可能會有所變動。在進(jìn)行醫(yī)療器械公司注冊時，建議及時咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，以獲取最新的注冊要求和流程。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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