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2024-06-05 09:26:59
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上海醫(yī)療器械公司注冊的要求相對較高，主要是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是詳細的注冊要求：
質量管理機構或質量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。
質量管理制度：有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
上海醫(yī)療器械公司注冊的要求是較高的，不僅需要滿足一定的硬件條件和人員資質，還需要提供一系列的申請材料，并通過相關部門的審批和核查。因此，在注冊前應充分了解和準備相關事宜。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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