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2024-06-06 09:52:11
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經(jīng)營和貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司，也可以不設(shè)立庫房。
質(zhì)量管理制度：有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
指導、技術(shù)培訓和售后服務能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。特別是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
準備資料：收集包括但不限于企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件等。
網(wǎng)上申請：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料。
現(xiàn)場核查：網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地。
書面申請：提交書面的有關(guān)申請材料。
領(lǐng)取許可證：上述步驟通過審核后，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
辦理營業(yè)執(zhí)照：辦理營業(yè)執(zhí)照（三證合一），并刻制公章。
經(jīng)營范圍：公司經(jīng)營范圍包括2類、3類醫(yī)療器械時，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
專業(yè)人員備案：需有3名取得醫(yī)科學院從業(yè)資格證的人員備案。
進出口備案手續(xù)：若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續(xù)，方能自營進出。
具體操作建議咨詢專業(yè)的注冊代理機構(gòu)或政府部門。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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