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常州仿制藥注冊(cè)公司流程

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-06-06 09:55:59

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內(nèi)容摘要：常州仿制藥注冊(cè)公司流程1. 準(zhǔn)備階段在準(zhǔn)備階段，包括市場(chǎng)前景、國(guó)內(nèi)外申報(bào)情況、原研信息查詢、工藝查詢、包裝及存...

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常州仿制藥注冊(cè)公司流程

1. 準(zhǔn)備階段

在準(zhǔn)備階段，包括市場(chǎng)前景、國(guó)內(nèi)外申報(bào)情況、原研信息查詢、工藝查詢、包裝及存儲(chǔ)信息查詢等。此外，還需要查詢藥典收載情況，翻譯各國(guó)藥典，初步選擇分析方法，并擬制定首版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)草案）。

2. 立項(xiàng)報(bào)告撰寫

確定申報(bào)類別，產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)，計(jì)劃、成本，人員等等。

3. 工藝篩選及優(yōu)化

根據(jù)專利、文獻(xiàn)情況，初步篩選擬定工藝路線；進(jìn)行工藝研究計(jì)方案設(shè)計(jì)。

4. 物品準(zhǔn)備

原輔料（固體、液體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定；關(guān)鍵起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定；采購(gòu)色譜柱、對(duì)照品、物料、原輔料、參比制劑等。

5. 小試研究

根據(jù)CPP、CMA對(duì)CQA的影響，采用單因素、正交、有因等設(shè)計(jì)小試研究，小試研究報(bào)告；根據(jù)小試研究制定中間體標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)小試研究質(zhì)量數(shù)據(jù)對(duì)比，擬定初步工藝，進(jìn)行小試工藝確認(rèn)，并修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步結(jié)構(gòu)確證。

6. 質(zhì)量研究/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立

分析方法開發(fā)與優(yōu)化；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定；相關(guān)劑型參比制劑剖析，包括原研原料藥質(zhì)量解析與對(duì)比；各國(guó)藥典對(duì)比研究。

7. 中試放大

進(jìn)行2批次放大：1批次進(jìn)行放大研究確認(rèn)工藝參數(shù)，1批次進(jìn)行驗(yàn)證質(zhì)量屬性；進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量研究（方法學(xué)驗(yàn)證、雜質(zhì)譜研究）；進(jìn)行清潔驗(yàn)證，制定工藝規(guī)程初稿；根據(jù)2批次中試放大質(zhì)量數(shù)據(jù)，形成報(bào)告；根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8. 工藝驗(yàn)證

進(jìn)行3批次工藝驗(yàn)證；進(jìn)行3批次質(zhì)量檢驗(yàn)，參比/原研質(zhì)量對(duì)比解析；結(jié)構(gòu)確證。

9. 穩(wěn)定性研究

影響因素試驗(yàn)；加速試驗(yàn)；中間條件試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)。

10. 注冊(cè)申報(bào)

數(shù)據(jù)/資料/圖譜整理，形成主文件；審核注冊(cè)文件并提交。

11. 注冊(cè)檢驗(yàn)（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）

與CDE及藥檢系統(tǒng)進(jìn)行溝通；根據(jù)要求準(zhǔn)備資料與送檢樣品；復(fù)核報(bào)告與意見。

12. 發(fā)補(bǔ)研究

根據(jù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)結(jié)果，進(jìn)行相應(yīng)研究工作，并提交。

請(qǐng)注意，具體的操作可能會(huì)根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)的規(guī)定有所不同。在實(shí)際操作中，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)藥注冊(cè)咨詢公司或者相關(guān)政府部門獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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