上海dmf注冊(cè)公司

好順佳集團(tuán)
2024-06-07 10:00:46
3956

內(nèi)容摘要：上海DMF注冊(cè)公司## DMF注冊(cè)流程DMF（Drug Master File）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求制藥公司在申請(qǐng)藥品上市許可前提交...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

上海DMF注冊(cè)公司## DMF注冊(cè)流程DMF（Drug Master File）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求制藥公司在申請(qǐng)藥品上市許可前提交的一份文件，包含了關(guān)于藥品成分、包裝材料等詳細(xì)信息的檔案。在中國，如果企業(yè)想要將其產(chǎn)品推向美國市場，就需要進(jìn)行DMF注冊(cè)。以下是DMF注冊(cè)的基本流程：

申請(qǐng)受理：收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，并發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知]。
資料審查：在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，則會(huì)向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知]。
樣品測(cè)試：樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知]。
初評(píng)與復(fù)評(píng)：產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書]。
注冊(cè)號(hào)碼：FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber]。
費(fèi)用支付：申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證]。
注冊(cè)周期：FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber，直接可以清關(guān)]。
后續(xù)審廠：需要，后期可能需要審廠，不是注冊(cè)完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知]。

注意事項(xiàng)- 在DMF注冊(cè)過程中，一定要注意不要把產(chǎn)品注冊(cè)單元搞錯(cuò)了，因?yàn)橛械臅r(shí)候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯(cuò)，大都錯(cuò)在注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一塊]。

FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)(PremarketApproval)，實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)]。
NDC是美國藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品]。