上海體外診斷試劑公司注冊(cè)

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2024-06-07 10:00:48
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內(nèi)容摘要：體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的一種，其注冊(cè)和管理受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的嚴(yán)格監(jiān)管。詳細(xì)介紹在上海如何注冊(cè)體外診斷試劑公司。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械...

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體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的一種，其注冊(cè)和管理受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的嚴(yán)格監(jiān)管。詳細(xì)介紹在上海如何注冊(cè)體外診斷試劑公司。

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。

對(duì)于在上海注冊(cè)體外診斷試劑公司，您需要滿(mǎn)足以下條件：

申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。如果是新研制尚未列入分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
申請(qǐng)人必須是所在申請(qǐng)轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，而且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
辦理體外診斷試劑注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

在注冊(cè)過(guò)程中，需要提交以下資料：

體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表。
申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
臨床評(píng)價(jià)資料。
質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
其他需要提供的資料。

注冊(cè)流程如下：

準(zhǔn)備注冊(cè)資料，確保符合相關(guān)規(guī)定。
向上海市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行審查，如需補(bǔ)正資料，將在收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。
經(jīng)審查符合要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局將在20個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
注冊(cè)證有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月需進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。

需要注意的是，進(jìn)口體外診斷試劑的注冊(cè)流程與國(guó)產(chǎn)試劑有所不同。進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料；進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

最后，建議您尋求專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的幫助，以確保注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行。弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，