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2024-06-12 14:13:01
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醫(yī)療器械公司應具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。公司應有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。此外，公司還需具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度、與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，并符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
申請生產(chǎn)許可證時，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的公司需向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交一系列資料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件等。
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