江蘇進(jìn)口藥品申請注冊公司

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2024-06-12 14:22:28
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江蘇進(jìn)口藥品申請注冊公司

在江蘇申請進(jìn)口藥品注冊，

1. 進(jìn)口藥品注冊的基本要求

進(jìn)口藥品注冊是指境外（及港、澳、臺地區(qū)）生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)（不含港澳臺）上市銷售的注冊申請。申請人必須是該藥品的所有權(quán)持有者，并且必須是法人。境外申請人不能直接向CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）提出申請，必須由在中國設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)或者委托的中國代理人代理。

2. 進(jìn)口藥品注冊的審批流程

進(jìn)口藥品注冊的審批流程包括以下幾個步驟：

申請受理：申請人填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向CFDA提出申請。
形式審查：CFDA對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對3個批號的樣品進(jìn)行檢驗。
樣品檢驗：中檢所收到資料及樣品后，應(yīng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗；承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥檢所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢所。
技術(shù)審評：中檢所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可根據(jù)審查意見再復(fù)核。
審批決定：CFDA藥品審評中心在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，并在20日內(nèi)作出審批決定。

3. 江蘇本地的注冊服務(wù)公司

江蘇地區(qū)有一些公司提供藥品注冊服務(wù)，例如北京鼎元勝信息咨詢有限公司是從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊咨詢服務(wù)的專業(yè)技術(shù)公司，他們的注冊專員都具有5年以上的CFDA注冊經(jīng)驗。

4. 注意事項

在申請進(jìn)口藥品注冊時，需要注意以下幾點(diǎn)：

避免混淆產(chǎn)品注冊單元：在準(zhǔn)備申報材料時，需要注意不要將產(chǎn)品注冊單元搞錯，因為有的時候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。
遵守法律法規(guī)：必須遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。
臨床試驗要求：如果藥物尚未在國內(nèi)上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗。

具體的注冊流程和要求可能會隨著相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整。建議咨詢專業(yè)的藥品注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)或者律師進(jìn)行詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。