浙江藥物公司注冊(cè)條件,浙江藥物公司注冊(cè)條件及流程

內(nèi)容摘要：浙江藥物公司注冊(cè)條件在浙江注冊(cè)藥物公司，需要滿足一系列的具體要求。1. 公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且熟悉醫(yī)療器...

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浙江藥物公司注冊(cè)條件

在浙江注冊(cè)藥物公司，需要滿足一系列的具體要求。

企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量經(jīng)理：應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域大專(zhuān)以上學(xué)歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，不得兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。同時(shí)，質(zhì)量管理人員在業(yè)務(wù)過(guò)程中有權(quán)決定醫(yī)療器械的質(zhì)量。

組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等計(jì)算機(jī)管理崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置具有醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。 - 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)值班，不兼職，并與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，并附有企業(yè)人員任命書(shū)。上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格，企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)章制度、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)文件。

注冊(cè)地址：企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)具有明確的產(chǎn)權(quán)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備功能良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入設(shè)備、文件柜等辦公設(shè)備，環(huán)境干凈整潔，實(shí)際使用面積不低于80平方米。
設(shè)施設(shè)備：企業(yè)應(yīng)符合企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等電子監(jiān)督信息是否真實(shí)、完整準(zhǔn)確的記錄和備份，已接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施的醫(yī)療器械實(shí)施電子監(jiān)督的技術(shù)條件。

質(zhì)量管理體系：根據(jù)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)及相關(guān)文件，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理體系、職責(zé)、工作程序等。
質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理文件的規(guī)定管理、內(nèi)部審核、診斷試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、派遣、運(yùn)輸、服務(wù)的質(zhì)量否決管理、診斷試劑有效性的管理、不合格診斷試劑管理、診斷試劑歸還管理、設(shè)施管理、人員培訓(xùn)管理、健康管理、計(jì)算機(jī)信息管理等。
工作程序：工作程序應(yīng)包括《質(zhì)量管理文件管理程序》、《診斷試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及售后服務(wù)程序》、《診斷試劑售后退貨程序》、《不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序》等。

采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理記錄：建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理記錄。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等。

以上就是浙江藥物公司注冊(cè)的基本條件，希望對(duì)您有所幫助。