廣東原料藥如何再注冊(cè)公司

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2024-06-17 09:50:52
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內(nèi)容摘要：廣東原料藥再注冊(cè)流程根據(jù)最新的相關(guān)政策和流程，廣東原料藥的再注冊(cè)過(guò)程可以分為以下幾個(gè)步驟：1. 登記資料準(zhǔn)備申請(qǐng)人需要完成上市注冊(cè)的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模...

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廣東原料藥再注冊(cè)流程

根據(jù)最新的相關(guān)政策和流程，廣東原料藥的再注冊(cè)過(guò)程可以分為以下幾個(gè)步驟：

1. 登記資料準(zhǔn)備

申請(qǐng)人需要完成上市注冊(cè)的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并做好藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提交API登記資料。這些資料需要按照《M4:人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》的要求進(jìn)行整理。

2. CDE形式審查

申報(bào)資料不符合要求的，CDE會(huì)在5日內(nèi)告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人必須在30日內(nèi)完成補(bǔ)正。申報(bào)資料符合要求后，CDE會(huì)發(fā)出受理通知書(shū)、繳費(fèi)通知書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)，并在CDE原輔包公示平臺(tái)公示該產(chǎn)品，其狀態(tài)為“I”。

3. 繳費(fèi)

申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人必須在15日內(nèi)繳納注冊(cè)費(fèi)，申請(qǐng)人繳費(fèi)時(shí)間以國(guó)家藥監(jiān)局收到匯款日期為準(zhǔn)。原料藥繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可以在附表中找到。

4. 技術(shù)審評(píng)

注冊(cè)申請(qǐng)受理和繳費(fèi)后，CDE會(huì)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。如果需要補(bǔ)充資料，CDE會(huì)在200日內(nèi)告知申請(qǐng)人補(bǔ)充要求，申請(qǐng)人必須在80日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。

5. 注冊(cè)檢驗(yàn)

注冊(cè)檢驗(yàn)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；樣品檢驗(yàn)是對(duì)樣品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用相同檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的，可只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。反之應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。申請(qǐng)人在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)后，應(yīng)在30日內(nèi)向中檢院或省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

6. 藥品注冊(cè)核查

藥品注冊(cè)核查是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的核查活動(dòng)。藥品核查中心原則上按照已受理申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展注冊(cè)核查；注冊(cè)核查的工作時(shí)限原則上為120日。

7. 綜合審評(píng)

CDE在收到申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料、中檢院的注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核意見(jiàn)、藥品核查中心的核查結(jié)果（如有）后，啟動(dòng)綜合審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一。在該過(guò)程中，CDE會(huì)與申請(qǐng)人核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。

8. 審批決定

審批未通過(guò)的，CDE發(fā)出化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書(shū)，原輔包公示平臺(tái)中的狀態(tài)（I）保持不變；審批通過(guò)的，CDE發(fā)出化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，并在原輔包公示平臺(tái)更新?tīng)顟B(tài)，將“I”變?yōu)椤癆”。

9. 其他說(shuō)明

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申報(bào)流程中規(guī)定的期限皆以工作日計(jì)算。

以上步驟是基于當(dāng)前最新的法規(guī)和流程進(jìn)行梳理的。需要注意的是，具體的流程可能會(huì)隨著政策的更新而有所變化，因此建議密切關(guān)注相關(guān)政策動(dòng)態(tài)，并及時(shí)與專業(yè)的醫(yī)藥咨詢公司如廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司等進(jìn)行溝通，獲取最準(zhǔn)確的信息和服務(wù)。