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蘇州藥品進(jìn)口注冊公司流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-19 09:30:13

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內(nèi)容摘要：蘇州藥品進(jìn)口注冊公司流程蘇州藥品進(jìn)口注冊是一個涉及到多個環(huán)節(jié)的過程，主要包括以下幾個步驟：1. 申請備案 - 申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)...

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蘇州藥品進(jìn)口注冊公司流程

蘇州藥品進(jìn)口注冊是一個涉及到多個環(huán)節(jié)的過程，主要包括以下幾個步驟：

1. 申請備案 - 申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向CFDA申請備案，提交相關(guān)資料。備案資料應(yīng)包括藥品的說明書、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報告、進(jìn)口藥品的包裝材料等。

2. 申報資料準(zhǔn)備 - 申請人應(yīng)按照CFDA的要求，準(zhǔn)備藥品進(jìn)口申報資料，包括藥品進(jìn)口注冊申報書、藥品的說明書、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報告等。

  • 申報資料的準(zhǔn)備-電子申報資料遞交-CDE受理(5個工作日)-CDE技術(shù)審評(200個工作日)-注冊樣品檢驗(yàn)-生產(chǎn)現(xiàn)場核查-審評及發(fā)補(bǔ)意見-獲得受理批件進(jìn)口藥品注冊需準(zhǔn)備的資料:行政文件及公證認(rèn)證文件,CoPP,GMP證書,授權(quán)書,標(biāo)簽包裝實(shí)樣等;針對品種目前的情況進(jìn)行差距分析/可行性分析報告;根據(jù)藥品注冊管理辦法的要求準(zhǔn)備及提交申報資料;境內(nèi)注冊代理人;與CDE進(jìn)行溝通交流;進(jìn)口藥品再注冊申請;變更申請;原料藥DMF備案,輔料包材CDE備案。

3. 審批 - CFDA對提交的申請資料進(jìn)行審查，對符合要求的申請人進(jìn)行審批。審批主要涉及以下幾個方面：藥品的安全性、有效性和原產(chǎn)地是否符合要求；藥品的標(biāo)簽、說明書等是否符合要求；藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等是否符合要求。

4. 樣品測試和工廠審查 - 單元劃分后,若需要進(jìn)行樣品測試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時,通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。 樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。 申請人付費(fèi)后,按照要求填寫付款憑證。

  • 對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。 工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔案和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。

5. 領(lǐng)取證書 - 通過審批后,CFDA將為通過藥品進(jìn)口注冊的申請人頒發(fā)《藥品進(jìn)口注冊證書》。 證書有效期為5年,有效期內(nèi),申請人應(yīng)按照證書規(guī)定,辦理進(jìn)口藥品的相關(guān)手續(xù)。

6. 進(jìn)口藥品通關(guān) - 進(jìn)口藥品大都需要出具進(jìn)口藥品通關(guān)單,這需要企業(yè)在貨物到港前向藥監(jiān)局提交相關(guān)資料,審批下進(jìn)口藥品通關(guān)單方可。 若審批不通過則不能順利清關(guān)。 注意：進(jìn)口藥品通關(guān)單的有限期限為15天,要把握好申請的時間以及清關(guān)的時間。

7. 進(jìn)出口貿(mào)易公司注冊 - 根據(jù)當(dāng)?shù)氐恼吆头ㄒ?guī)，需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料，如公司的名稱、地址、經(jīng)營范圍、股東信息等，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行注冊。此外，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)等相關(guān)手續(xù)。

以上步驟是基于一般的流程和要求，具體的細(xì)節(jié)可能因不同的情況而有所不同。建議在進(jìn)行注冊之前，詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并尋求專業(yè)的咨詢和服務(wù)。

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