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2024-06-20 09:06:05
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醫(yī)療器械公司注冊是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前提。
經(jīng)營、貯存場所：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的貯存條件。
質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
指導、技術培訓、技術支持：需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓、技術支持等等。
計算機信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
人員要求：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱；經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員；企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。
申報階段：通過各種途徑進行申報。
審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查。
公示階段：接受社會監(jiān)督。
頒發(fā)階段：通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
庫房的要求：對于庫房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
不同種類器械對辦公室?guī)旆康拿娣e要求：請詳詢專業(yè)人士。
請注意，具體注冊流程和所需材料可能會有所變動。建議您及時關注相關政策更新，并向相關部門咨詢最新的要求。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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