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2024-07-04 14:15:13
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注冊三類醫(yī)療器械公司在鄭州的程序涉及到多個方面，包括準備必要的資料、滿足特定的條件、選擇合適的中介機構等。
辦公場所：需要自有或租用專門的辦公場所，辦公性質，使用面積至少要達到45平方。
人員要求：企業(yè)人員中有9-10個，所有人都需要到場配合驗收，尤其是法人、企業(yè)負責人和質量負責人，這三個人尤其重要。質量負責人應為大專以上學歷，相關專業(yè)，有3年以上工作經(jīng)驗。
資質證明：需要提供上家醫(yī)療器械企業(yè)的授權書、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證或者生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、產(chǎn)品注冊登記表、生產(chǎn)制造認可表等復印件，這些復印件要加蓋好上家企業(yè)的公章。
計算機信息系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械三類經(jīng)營的企業(yè)除了符合二類條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
資料準備：根據(jù)上述條件準備相應的資質證明、人員簡歷等資料。
申請許可證：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這需要企業(yè)本身和代理公司雙方進行密切的配合。
提交申請：將準備好的資料提交給相關部門，等待審核。
現(xiàn)場審核：在提交申請后，會有相關部門進行現(xiàn)場審核，確認辦公場所和人員配置是否符合要求。
領取許可證：如果審核通過，就可以領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這樣就完成了三類醫(yī)療器械公司的注冊流程。
如果您需要專業(yè)的中介服務，/代理服務；軟件確認、滅菌確認、評估、可用性確認等專題培訓服務。
具體的流程可能會隨著政策的變化而有所調整。建議您在注冊前咨詢最新的相關信息，并且可以考慮尋求專業(yè)的財務和法律咨詢，以確保注冊過程的順利進行。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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