石家莊器械公司注冊(cè)要求,石家莊器械公司注冊(cè)要求最新

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石家莊器械公司注冊(cè)要求

在石家莊注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要遵循一定的程序和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)器械注冊(cè)和境外器械注冊(cè)。境內(nèi)的一、二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要準(zhǔn)備以下材料：

醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表- 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件- 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證- 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照- 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料-

還需要提供以下詳細(xì)信息：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷- 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件- 生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。

辦理流程大致如下：

核名：先申請(qǐng)一個(gè)個(gè)人賬號(hào)，在賬號(hào)里面申請(qǐng)公司名稱(chēng)，申請(qǐng)通過(guò)后將申請(qǐng)書(shū)打印出來(lái)；- 提交：按照預(yù)約的時(shí)間前往工商局辦理，并提交以上資料；- 領(lǐng)取新執(zhí)照：執(zhí)照正副本原件和設(shè)立通知書(shū)各一份；- 刻制印章：去有刻章資格的店鋪刻章，一般刻制一套即可；- 開(kāi)立賬戶：拿到印章和執(zhí)照以后就可以預(yù)約銀行預(yù)約辦理基本賬戶開(kāi)立；- 稅務(wù)報(bào)道：主要是做企業(yè)稅務(wù)登記及稅務(wù)報(bào)道，核定企業(yè)的各種稅種和申請(qǐng)發(fā)票及設(shè)備等。

注冊(cè)過(guò)程中需要注意的幾點(diǎn)：

產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。
對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議。
辦理結(jié)果：能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)。
應(yīng)該注意：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的性、有效性得到*和控制。

請(qǐng)注意，具體的政策可能會(huì)有所變動(dòng)，所以在實(shí)際操作中，最好咨詢專(zhuān)業(yè)人士或相關(guān)部門(mén)獲取最新的注冊(cè)指南。