呼和浩特英國(guó)公司注冊(cè),呼和浩特企業(yè)注冊(cè)公司

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2024-07-17 08:39:59
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內(nèi)容摘要：呼和浩特英國(guó)公司注冊(cè)概述如果您在呼和浩特想要注冊(cè)一家英國(guó)公司，需要注意一些重要的條件和流程。以下是一些關(guān)鍵的信息和步驟，幫助您順利...

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呼和浩特英國(guó)公司注冊(cè)

概述如果您在呼和浩特想要注冊(cè)一家英國(guó)公司，需要注意一些重要的條件和流程。以下是一些關(guān)鍵的信息和步驟，幫助您順利完成注冊(cè)過(guò)程。

以下是注冊(cè)英國(guó)公司的主要條件和流程：

條件：
- MHRA（英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局）只受理英國(guó)制造商或者是位于英國(guó)的法規(guī)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）的注冊(cè)申請(qǐng)。
- 位于英國(guó)以外的制造商必須先指定英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人，然后由英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人來(lái)完成注冊(cè)。
- 英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人的概念類(lèi)似于歐盟授權(quán)代表。
流程：
- 溝通產(chǎn)品具體情況：了解產(chǎn)品細(xì)節(jié)，確保符合英國(guó)法規(guī)。
- 確定產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)用及樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型和測(cè)試要求，確定費(fèi)用和樣品數(shù)量。
- 簽訂合同：與相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。
- 寄送樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表：將樣品寄送到指定實(shí)驗(yàn)室，并填寫(xiě)相關(guān)的申請(qǐng)表格。
- 實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)行測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試，確保產(chǎn)品符合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
- 測(cè)試通過(guò)后出具草稿報(bào)告：測(cè)試完成后，實(shí)驗(yàn)室會(huì)出具一份草稿報(bào)告。
- 確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料：確認(rèn)草稿報(bào)告無(wú)誤后，準(zhǔn)備MHRA注冊(cè)所需的其他資料。
- 注冊(cè)MHRA系統(tǒng)賬號(hào)：在MHRA系統(tǒng)中注冊(cè)賬號(hào)，以便上傳資料。
- 上傳測(cè)試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi)：將測(cè)試報(bào)告和其他必要資料上傳至MHRA系統(tǒng)，并繳納相應(yīng)的費(fèi)用。
- 通知通過(guò)后產(chǎn)品將顯示在MHRA網(wǎng)站：一旦通知通過(guò)，產(chǎn)品將會(huì)在MHRA網(wǎng)站上公示。

注冊(cè)周期與費(fèi)用- Class I醫(yī)療器械：

注冊(cè)周期：資料齊全后，大約需要3-4周完成。
費(fèi)用：具體費(fèi)用因產(chǎn)品和技術(shù)文件的復(fù)雜程度而異，一般包括英代協(xié)議5年的費(fèi)用20k+。
- Class I以上醫(yī)療器械：
注冊(cè)周期：6-12個(gè)月起。
費(fèi)用：若已有CE證書(shū)，費(fèi)用相對(duì)較低；若無(wú)CE證書(shū)，需要先找英國(guó)AB機(jī)構(gòu)發(fā)證后，方可辦理MHRA注冊(cè)。

過(guò)渡期與寬限期- 自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD），都需要向MHRA注冊(cè)。

MHRA提供了不同的寬限期，具體如下：
- 自2021年5月1日起，必須注冊(cè)有源植入式醫(yī)療設(shè)備、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、llb類(lèi)可植入醫(yī)療設(shè)備、IVDListA產(chǎn)品。
- 自2021年9月1日起，必須注冊(cè)lb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備、lla類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、IVDListB產(chǎn)品、自檢IVD。
- 自2022年1月1日起，必須注冊(cè)一級(jí)醫(yī)療器械、普通體外診斷。

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