公司藥品注冊(cè)流程

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2024-07-25 09:26:18
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公司藥品注冊(cè)流程

一、注冊(cè)藥品公司需要什么條件1. 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
注冊(cè)資金不少于50萬(wàn)元,倉(cāng)庫(kù)有500平米,其中冷庫(kù)不小于3平米。

二、注冊(cè)藥品公司基本流程1. 公司名稱(chēng)查詢(xún)：擬定公司名稱(chēng)1-5個(gè)，擬定公司經(jīng)營(yíng)范圍主營(yíng)項(xiàng)目;

公司驗(yàn)資：根據(jù)工商局所批準(zhǔn)的公司名稱(chēng)、公司注冊(cè)人到銀行以公司名稱(chēng)開(kāi)設(shè)一個(gè)銀行賬戶(hù)，并將公司的注冊(cè)金存入賬戶(hù)，聘請(qǐng)會(huì)計(jì)律師事務(wù)所開(kāi)具驗(yàn)資證明，會(huì)計(jì)事物所的收費(fèi)按照比例收取;
到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：需要提供公司股東身份證原件以及復(fù)印件、照片、公司章程、其他表格等，此外還需要繳納公司的成立公告費(fèi)用，試公告刊載的媒體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一。

三、注冊(cè)藥品公司所需材料1. 公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》;

全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》;
全體股東簽署的公司章程;
股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件;
股東首次出資是非貨幣財(cái)產(chǎn)的，提交已辦理財(cái)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件;
董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復(fù)印件;
法定代表人任職文件及身份證件復(fù)印件;
住所使用證明;
《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;
法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件;
公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有食品生產(chǎn)項(xiàng)目，提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

四、藥品注冊(cè)流程1. 進(jìn)行名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)：申請(qǐng)營(yíng)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合規(guī)定的名稱(chēng);有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施;有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)人;有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需要的資金和從業(yè)人員。

到工商局辦理注冊(cè)登記：提交企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)等相關(guān)材料。
刻制公章及其他所需印章：領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后，企業(yè)即告成立。企業(yè)法人憑據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》可以刻制公章、開(kāi)立銀行賬戶(hù)等。

五、進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)流程

申報(bào)資料的準(zhǔn)備：包括行政文件及公證認(rèn)證文件，CoPP，GMP證書(shū)，授權(quán)書(shū)，標(biāo)簽包裝實(shí)樣等。
電子申報(bào)資料遞交：將準(zhǔn)備好的資料進(jìn)行電子申報(bào)。
CDE受理：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在收到申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理審查。
CDE技術(shù)審評(píng)：CDE對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，時(shí)間為200個(gè)工作日。
注冊(cè)樣品檢驗(yàn)：藥檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，時(shí)間為30個(gè)工作日。
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查：必要時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)：CDE對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，可能發(fā)出補(bǔ)充意見(jiàn)。
獲得受理批件：通過(guò)審評(píng)后，獲得受理批件。

六、中國(guó)藥品注冊(cè)流程圖1. 申請(qǐng)：注冊(cè)申請(qǐng)人向省局受理大廳提交申請(qǐng)。

形式審查與受理：省局受理大廳進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)完成，不符合要求的一次性告知。
專(zhuān)家審評(píng)：必要時(shí)省局藥品注冊(cè)處組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，時(shí)間為30個(gè)工作日。
藥品檢驗(yàn)：藥檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，時(shí)間為30個(gè)工作日。
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，時(shí)間為60個(gè)工作日。
原始資料審查：省局藥品注冊(cè)處組織進(jìn)行原始資料審查。

通過(guò)以上流程，公司可以完成藥品的注冊(cè)工作。需要注意的是，具體的流程和要求可能會(huì)因地區(qū)和政策的變化而有所不同，建議在實(shí)際操作中咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)以獲取最新信息。